募集要項

募集背景

当社は、成長戦略”TOPI2030”の中で「創薬」「開発」「製薬」「ValueDelivery」の各バリューチェーンとそれを支える「成長基盤」を合わせた「5つの改革」を進めています。信頼性保証ユニットでは、成長基盤の重要テーマの1つ「クオリティ」に責任を持ち、QualityVision2030の実現に向けて「質と効率を両立するクオリティマネジメント獲得」などのGxP領域横断的な取り組みを進めています。本活動推進における体制強化のため、する高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。

仕事内容

◆信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。
主な業務は以下の通りです。
・GxPコンプライアンス統括サポート
・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決
・信頼性保証に関する全社活動の推進
・信頼性保証に係る全社規程管理
・QualityCulture醸成活動の推進

★☆本ポジションの魅力★☆
GxP業務の実務経験を活かしながら、それぞれのGxP部門が抱える課題を把握・理解したうえで、GxP部門と協力しながら、全社の信頼性保証の体制維持・継続的改善をリードするバランス力、協調性、説得力が求められる役割です。
GxPコンプライアンス統括部門の担当者として、全社活動、委員会運営、規定管理等の業務を通じ、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図ることで、幅広いスキル・経験を得ることができます。

ポジション

GxPコンプライアンス・信頼性保証体制の管理担当者

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・プロジェクトあるいは業務におけるリーダー経験
・製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験（GxPの種類は問いません、3年以上。GLP、GMP、GDP、GQP、GCP、GVP、GPSP、等）
【尚可】
・さらに、製薬企業における品質保証（QA）、信頼性保証に係る業務経験（監査担当者、QA担当者、品質担当者など）があると尚可

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEIC 730点以上、または同等のビジネス英語スキル
■必要スキル
【必須】
・ロジカルシンキング（問題の本質を捉え、課題解決する能力）
・コミュニケーション力（機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力）
・交渉力（利害関係が一致していない相手に対して粘り強く説得・折衝できる交渉力）

求める人物像

・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら業務を推進するリーダーシップをお持ちの方
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方
・医療に貢献したいという想いがある方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社（中央区）　
※事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

800万円～1,200万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業の信頼性保証部門で、GxPコンプライアンス・信頼性保証体制の管理担当職を募集いたします！
製薬企業内でGxPの業務経験、プロジェクトリードのご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：141985

  大手内資系製薬会社

  オンコロジー領域における開発PJ（研究後期、開発早期）リーダー：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）、開発企画

  年収

  1,080万円～1,350万円

  勤務地

  東京都、海外

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆オンコロジー領域における研究後期PJの開発リーダー、開発早期PJリーダー
  　- 研究後期PJの臨床リーダーとして開発計画を策定する。
  　- 開発早期PJリーダーとしてグローバルPJを推進。医薬品の研究開発プロセスを理解した上で、クロスファンクショナルな開発PJチームをリード、タスク、予算、要員リソース、スケジュールを適切に管理して、計画に通りにプロジェクトを推進する。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  当社では、患者様に希望ある選択肢を届けるべく、一人ひとりに最適な医療ープレシジョンメディシンの実現に向けて研究開発を推進しています。オンコロジー領域の経験は浅いですが、ADCやcKD/TPDなど独自の技術を有し、UMNsの高いがん種に挑戦しています。
  ご入社後は、当社では数少ないオンコロジー領域の臨床開発のキーパーソン・リーダーとして、米国を中心に活躍していただけます。新領域の開拓、グローバルなクロスファンクショナルチームをリードするやりがいのある仕事です。
  
  【配属部署の紹介】
  当社では、創薬本部、開発・メディカル本部、R&Dマネジメント本部、米国法人の連携によりシームレスな研究開発をめざしています。成長著しいオンコロジー領域で、価値のある薬剤創製を通じて世界の人々の健康への貢献を目指しています。2022年より注力するオンコロジー領域での臨床入りを控え、早期のPOC取得に向けてPJ推進体制構築を進めています。
  
  【キャリアパス】
  一定期間の国内勤務の後、もしくは入社直後より、米国（MTPA）赴任を想定しています。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：132090

  大手内資系製薬会社

  がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー（オペレーションリーダー、スタディマネジャー）：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発（プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション）

  年収

  850万円～1,160万円

  勤務地

  東京都

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ＜具体項目＞
  ◆癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス（KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む）
  ・オペレーション業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む）
  ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
  ・癌領域の開発担当人材の育成（主に、Clinical Operation）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。
  
  【配属部署の紹介】
  国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。
  
  【キャリアパス】
  希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：133008

  大手内資系製薬会社

  医薬品の分析研究業務（リーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  大手企業

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆医薬品の分析研究業務
  ＜具体項目＞
  ・医薬品（合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など）の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発など）
  ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究
  ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築
  ・商業生産サイトへの分析技術移転
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できます。
  ・研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができ、優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ・年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
  ・PJ業務においては、若手とベテランのペアでPJへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができます。
  ・基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っています。
  
  【配属部署の紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、製剤研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  医薬品の分析技術の獲得に加え、医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解を深めることができます。また、幅広いモダリティーの分析業務に関わることもできます。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産立ち上げ業務
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC分析関連のエキスパート職等）。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：132981

  大手内資系製薬会社

  注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般（リーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般
  ＜具体項目＞
  ・各種モダリティ（低分子、中分子、核酸、抗体、遺伝子等）の注射剤の処方設計及び製法検討
  ・治験薬製造、工業化検討業務
  ・開発品の申請業務
  ・商用生産品目の変更管理・技術支援
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ･ニューモダリティへの対応が必要で、常に新しいことにチャレンジしており、研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。
  ･グローバル製品の開発申請を通じて世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ･年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。
  ・アラウンドピルソリューションにより，薬の枠を超えた新しい治療法の確立へ挑戦出来ます。
  
  【配属部署の紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  製剤研究を通して、CMCに関する幅広い知識・経験が得られるほか、プロジェクトへの参画によりプロジェクトマネジメントも学ぶことができます。さらに基盤研究にも取り組んでいることから、研究者としてのレベルアップも図れます（海外留学制度および学位取得支援あり）。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、注射剤CMC関連のエキスパート職等）。
  
  

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• 求人番号：132982

  大手内資系製薬会社

  固形製剤及び経口剤の製剤研究業務全般（研究員またはリーダー候補）【山口事業所】：トータルヘルスケアソリューションを提供する大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  680万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆固形製剤及び経口剤の開発に関わる製剤研究業務全般
  ＜具体項目＞
  ・固形製剤の処方製法設定
  ・経口剤のDDS技術構築
  ・連続生産の技術構築
  ・海外治験薬製造、工業化検討の技術支援
  ・開発品の承認申請業務
  ・商用生産品目の技術支援
  ・新規製剤技術に関する業務　など
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・研究の成果が薬に反映され、自分の設計した製剤を世の中に届けていることを実感することができます。
  ・グローバル製品の開発申請を通じて優れた薬を産み出すことで、世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。
  ・年齢や性別に関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあり、新規の取組提案は非常にしやすい雰囲気です。
  
  【配属事業所のご紹介】
  事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  製剤研究をとおして、CMC研究に関する幅広い知識・経験が得られるほか、専門性を磨きたいメンバーはさらに研究を深掘りできます（海外留学制度および学位取得支援あり）。また、プロジェクト推進を通して、プロジェクトマネジメントを経験することができます。
  リータークラスで得られる経験：
  - グローバルプロジェクトのリード
  - 各極での申請戦略の立案
  - 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ
  - 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード
  
  【キャリアパス】
  技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、CMC製剤関連のエキスパート職等）。
  
  

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