募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
臨床開発および育薬段階において臨床薬理を活用する領域は拡大且つ専門性が高くなってきています。近年、新たな評価手法の一つとして母集団薬物動態解析手法を進化させたモデリングアプローチの利用が米欧三極における臨床開発で必要不可欠なツールとなっており、日本においても2020年6月に「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」が発出されました。ICHでもM15として世界標準の指針が示されようとしています。
- 仕事内容
- ◆国内外の開発プロジェクト品の臨床薬理業務
・承認申請資料 CTDM271及びM272の作成
・WinNonLin等（解析ソフトウェア）を利用した薬物動態解析
・生理学的薬物速度論（PBPK)モデルによる薬物動態解析
・NONMEM、SAS、R等用いた母集団薬物動態解析や曝露-応答解析
★☆本ポジションの魅力★☆
臨床試験前から市販後までの医薬品開発に関与して臨床薬理的観点から貢献できます。1つ以上の化合物を担当し、国内外のプロジェクトメンバーと協業して医薬品開発に携わっていただくことを想定しています。
また米国での開発に力を入れており、海外の臨床薬理メンバーとも連携して臨床薬理業務を遂行できるほか、FDAや他国の当局との議論にも参画し、グローバルな臨床薬理ノウハウの習得が可能です。
プロジェクトチームに臨床薬理担当者として参画していただくことに加え、母集団薬物動態解析またはPBPKの解析担当者として別プロジェクトにも関与していただきます。プロジェクトの臨床薬理担当者のみ/解析担当者のみに従事することも相談の上、柔軟に対応いたします。
各臨床薬理メンバーにはFDAの臨床薬理担当者と互角に協議ができることを目標に切磋琢磨していきたいと考えています。
- ポジション
- 臨床薬理業務（メンバー～リーダー）【勤務地選択可：東京or大阪】
- 応募条件
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■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・臨床薬物動態解析担当者として5年間以上の経験
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・海外試験も担当して頂くため一般的な英会話能力
・海外試験を担当頂くため、電話会議等において英語で十分にコミュニケーションがとれるレベル（目安：TOEIC720点以上）
■必要スキル
【必須】
・SimCYP、NONMEM、SASもしくはRにてプログラム作成できる能力
- 求める人物像
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・社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力を有する方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社、もしくは大阪本社（勤務地選択可）
※テレワークの利用頻度：週4,5回程度
- 勤務時間
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9:00～17:30（12:15～13:00休憩）（実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり）
時間外労働：あり
- 年収
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600万円～1,070万円
- 休日休暇
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年間休日数 125日、土曜日、日曜日、年末年始、夏季休日、年次有給休暇、連続年休取得制度、積立休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、育児/介護休業、他
- 福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険）、社宅/住居費補助制度、通勤費補助制度、退職金制度、独身寮、単身赴任寮、育児介護支援金、弔慰金、団体保険、等
- 担当者メッセージ
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大手内資系製薬企業のデータサイエンス部門で、臨床薬理業務（メンバー～リーダー）【勤務地選択可：東京or大阪】職を募集いたします！
臨床薬物動態解析のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。
企業情報
- 事業概要
- 医療用医薬品を中心とする医薬品の製造・販売
