募集要項
- 仕事内容
- ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務
対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品（能動医療機器*に関連する業務がメインになります）。
・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。
*電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です（CTや電気メスなど）。
弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野（主に能動医療機器関連）についてトレーニングを行います。
その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。
【募集背景】増員募集
【魅力】
・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し（2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC）されています。
・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。
・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。
- ポジション
- 【第三者認証機関】医療機器審査員候補
- 応募条件
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■求める学歴
大卒以上
■求める経験
【《1》《2》いずれか必須】
《1》電気や機械等に関連する教育（バックグランド）があり、4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品メーカー（医用分析器、OEM製造メーカー、製造メーカーに対して部品を供給する企業の経験も含む）での業務経験。
《2》4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品（医用分析器を含む）メーカーにて業務経験（電気・機械に関するご経験があることが望ましい）
・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者歓迎。
同コースに合格することが審査員になるための要件のため、合格者でない方は、入社後に同コースに合格することが求められます。
・認証機関での薬事認証業務経験者歓迎。
・審査員として相手に自分の意図を的確に伝えるスキルがある方。
医療機器での製品認証業務経験は不問です。未経験を前提としたトレーニングを行います。
・薬事申請業務(承認、認証及び届出）
・品質保証部門における業務
・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務
・その他技術分野
・研究開発分野における業務
・認証機関等（コンサルティングを含む）の薬事業務経験も可
能動医療機器若しくは医用分析機器に関連する分野での業務経験者歓迎
■マネジメント経験
必要
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
基礎会話レベル
■求める英語レベル詳細
初級以上：定型的な英語審査レポートの作成、英文e-mail等による簡単なやり取りがができる方。
- 雇用形態
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正社員
- 転勤
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無
- 勤務地
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東京都
- 勤務時間
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9:15～17:30 （休憩 11：45-12：30）
所定労働時間 7時間30分
- 年収
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600万円～800万円
- 休日休暇
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・週休2日制 （土日）、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）
・有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休業制度等
・年間所定労働日数 241日
- 福利厚生
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健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 退職金制度あり ベネフィットワン加入
- 受動喫煙防止措置
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屋内の受動喫煙対策：有り
ビル１階に喫煙専用室設置
- 担当者メッセージ
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品質保証、品質管理、生産管理、エンジニア等の業務ご経験を活かし、長く第一線で活躍したい方にマッチするポジションです。
