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求人番号：68783

東証グロース上場内資系製薬企業

開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！

業種: 製薬メーカー

職種: 薬事

年収: 700万円～1,700万円

勤務地: 東京都

海外展開あり

上場企業

管理職・マネージャー

海外折衝

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

仕事内容：: 1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

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求人番号：131668

企業名非公開

業種: 医療機器メーカー、メディカル　その他、その他

職種: QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

年収: 500万円～900万円

勤務地: 東京都、大阪府

外資系企業

海外展開あり

大手企業

海外出張

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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求人番号：131837

企業名非公開

業種: コンサルティング業界　その他、医療機器メーカー

職種: QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収: 600万円～900万円

勤務地: 神奈川県

外資系企業

海外展開あり

大手企業

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: 当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。

主な業務内容
ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器（能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務

以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

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求人番号：131848

企業名非公開

業種: コンサルティング業界　その他、医療機器メーカー

職種: QA（品質保証）・QC（品質管理）

年収: 600万円～1,000万円

勤務地: 神奈川県、大阪府

外資系企業

海外展開あり

大手企業

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: 当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

業務内容
 基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
 医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
 認証書の発行等

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求人番号：131701

企業名非公開

業種: その他

職種: 技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他、その他

年収: 600万円～1,000万円

勤務地: 東京都、大阪府

外資系企業

海外展開あり

大手企業

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

＜入社後のキャリアパス＞
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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求人番号：131700

企業名非公開

業種: 医療機器メーカー、その他

職種: 品質管理・品質保証、その他

年収: 700万円～1,000万円

勤務地: 東京都

外資系企業

海外展開あり

大手企業

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: 製品の最終番人として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか？

＜仕事内容＞
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価薬機法、ISO, CEマーキング
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

＜仕事のやりがい、身につくこと＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

＜入社後のキャリアパス＞
入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。

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求人番号：77523

第三者認証機関

業種: 自動車メーカー・インポーター、自動車部品メーカー、自動車販売会社、自動車　その他、家電・通信、電子部品、機械・メカトロ、半導体メーカー、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、メーカー（その他）

職種: 営業（法人・代理店向け）、営業企画、販売促進・イベント、ブランド・プロダクトマーケティング

年収: 600万円～900万円

勤務地: 東京都

外資系企業

海外展開あり

大手企業

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

仕事内容：: 営業マネージャーとして、主にISMS(ISO/IEC27001)のセールス／マーケティングを行っていただきます。

具体的には
■ビジネス拡大のため、マーケティング、セミナー企画、営業を行い、ISMSを軌道に乗せる
■ISMS(ISO/IECC27001)の売上予算を達成するための活動を行っていただきます。
■当社は、主に製造業の企業様をお客様として、品質マネジメントシステムISO9001，14001，45001、27001、13485、IATF16949の認証、MDR審査、医薬品医療機器等法に基づく製品認証等の事業を行っています。
■IATF16949では、トップクラスのシェアですが、ISO/IEC27001のシェアがまだまだです。
■ISO/IEC27001ビジネスを伸ばすことに喜びを感じる方、将来、営業部長、社長を目指したい方歓迎

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求人番号：75706

第三者認証機関

業種: 自動車メーカー・インポーター、自動車部品メーカー、自動車販売会社、自動車　その他、家電・通信、電子部品、機械・メカトロ、半導体メーカー、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、メーカー（その他）

職種: 品質管理・品質保証、サービスエンジニア・サポートエンジニア

年収: 500万円～900万円

勤務地: 東京都

外資系企業

海外展開あり

大手企業

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: 入社後にISO9001、ISO14001及びISO45001の審査員及び主任審査員資格を取得後、審査業務全般に携わっていただきます。

（入社から審査員になるまでの資格取得の流れ）
社内教育（座学、オブザーバーとして実際の審査の現場出張）を経て、入社後6カ月（最短4カ月）以内でISO9001の審査員資格を取得いただきます。
その後、審査員として審査の実務を行いながら、入社後1年以内に主任審査員資格を取得を目指していただきます。
審査員資格取得後には、他規格の資格取得（外部講習費は会社負担）を目指していただきます。

【募集背景】
・売上増による増員
・口コミ、お客様からのご紹介、大手企業様からの引合いでお客様が増えています。

【魅力】
・審査員は60歳を超えても審査のお仕事をすることができるキャリアが長い職種です。外注審査員の最年長は81歳です。
・組織のマネジメントシステムを審査する事で、システム構築＆運営に対する自らの知識が増えます。
・普段直接お目にかかることができないような一部上場企業の社長に審査員としてインタビューを行います。
・教育システムがあり、審査未経験の方でも数ヶ月で審査員になることが可能です。その後、主任審査員資格の取得、併せて複数規格の資格取得、継続的なブラッシュアップ教育を行います。

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求人番号：75719

第三者認証機関

業種: 自動車メーカー・インポーター、自動車部品メーカー、自動車販売会社、自動車　その他、家電・通信、電子部品、機械・メカトロ、半導体メーカー、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、メーカー（その他）

職種: 品質管理・品質保証、サービスエンジニア・サポートエンジニア

年収: 600万円～900万円

勤務地: 東京都

外資系企業

海外展開あり

大手企業

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

仕事内容：: ISO9001審査員・主任審査員の資格を順に取得し顧客企業（製造業）で審査を行います。そして入社後約2年を目安にIATF16949審査員の資格を取得し、日本の自動車産業の代表的企業をはじめとする顧客企業の品質マネジメント審査業務を行います。

（入社からIATF審査員になるまでの資格取得の流れ）
1.社内教育（座学、オブザーバーとして実際の審査の現場出張）を経て、入社後6カ月（最短4カ月）以内で審査員資格を取得
2.審査員として審査の実務を行いながら、入社後1年（最短9カ月）以内に主任審査員資格（ISO9001）を取得
3.審査の実務を行いながら、入社後2年を目安にIATF16949審査員の資格を取得

＜QAマネージャーからのメッセージ＞
審査員の仕事は、規格に対して適合しているのか適合していないのかを判断し、適合していなければ不適合を発行することです。
ISO17021により審査員がお客様（受審企業様）にコンサルティングをすることが禁じられています。

次のご意向がある方を歓迎いたします。
-「ご経験を活かしたうえで、規格に対する適合性の判断をすることで、お客様に貢献したいという方」（控えめでも芯のある方）
-「ご自身の経験・実績だけに執着せず、企業の数だけ運営方法はある事を想像できる方」（想像力の高い方）
-「審査を通して多くの企業のシステム運営を学びたい方」（向学心のある方）
-「人の話をよく聴き、内容をまとめて、丁寧に説明できる方」（お客様に対するマナーを心得ている方）

これまでの経験、入社後のトレーニングと審査員としての経験は貴方の財産になる事と存じます。
「審査員の仕事」に従事したい方、ご応募をお待ちしております。

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求人番号：76236

第三者認証機関

業種: 自動車メーカー・インポーター、自動車部品メーカー、自動車販売会社、自動車　その他、家電・通信、電子部品、機械・メカトロ、半導体メーカー、半導体製造装置メーカー、電気・電子・半導体・機械　その他、メーカー（その他）

職種: 営業支援・プリセールス、内勤営業

年収: 350万円～500万円

勤務地: 東京都

外資系企業

海外展開あり

大手企業

英語力が必要

転勤なし

土日祝休み

仕事内容：: お客様と審査員との橋渡し役として、審査に関わる業務サポート、お客様対応、審査のスケジュール、審査員の斡旋など、審査に関わる事務手続き、対応全般を行います。

【魅力】
・数ある審査機関の中でもIATF16494の認証に於いては日本トップクラスの実績を誇ります。
・ドイツに本社を於くグローバル企業で、世界60か国、80拠点で活躍し、業容拡大中のアグレッシブな会社です。
・IATF16949,ISO9001 , ISO14001 , ISO45001 , ISO13485 , ISO27001などのマネジメントシステムの審査業務を実施するにあたり、顧客への事務手続き等のご案内、質疑応答のカスタマーサービスを実施いただきます。顧客との丁寧な対応を心がけることにより、感謝の言葉をいただくことも多く励みになります。
・数十名の審査員のサポートも実施いただきます。

審査員は様々なバックグラウンドを持っており、経験豊かな方が多く、業務内外に於いて対応する中で、多くの知見と刺激を得ることができます。

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求人一覧

開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】:東証グロース上場製薬企業！

第三者認証機関

第三者認証機関

第三者認証機関

第三者認証機関

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