募集要項

募集背景

グローバル開発において，臨床開発パッケージを早期に精度高く立案し，当局と合意していくことは非常に重要です。
どの地域を優先するかも含め，申請戦略を立案し，グローバル薬事として開発プロジェクトをリードいただける方を募集します．

仕事内容

◆新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。

（得られるスキル）
グローバルでの最新の薬事規制と、グローバル開発の薬事戦略をリードするスキル

ポジション

開発薬事

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験

【望ましい経験】
・グローバルでの申請経験（特に欧米）
・バイオ医薬品での開発・薬事経験
・IFPMA等の業界活動経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語・日本語でのコミュニケーション能力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京オフィス

勤務時間

■フレックスタイム制（コアタイムなし、清算期間1か月）
■総労働時間：月150時間程度(所定労働時間7時間/日×所定労働日数/月)

年収

600万円～950万円

休日休暇

日曜日、土曜日、祝日、年末年始、1月4日、12月30日、5月1日、夏季3日：年間休日数125日程度、年次有給休暇（最高21日）、慶弔休暇、ボランティア活動休暇、骨髄移植ドナー休暇、育児休暇、anniversary休暇、プラスone休暇など
■ワークライフバランス
心のゆとりと創造性を高めるために、月2回のタイムマネジメントデー、ECO日（18:00退勤が原則）を設けています。

福利厚生

雇用・労災・健康・厚生年金保険完備、独身寮、共済会、従業員持株制度、財形貯蓄、住宅資金融資制度、育児・介護休職制度、保養所、カフェテリアプランなど
■育児支援制度
男女にかかわらず取得可能な育児休業制度や育児短縮勤務制度、選択就業時間制度等で仕事と家庭生活の両立を支援しています。次世代育成支援対策推進法に基づき一般事業主行動計画を策定し、「くるみん」を取得しました。育児休業：最長3歳の誕生日前日まで、育児短縮勤務：最長小学校3年生まで、選択就業時間制度 ：最長小学校3年生まで

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

担当者メッセージ

創薬研究開発型企業として成長を続けている東証プライム上場大手内資系製薬企業で、開発薬事職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品、臨床検査薬・機器の研究、開発、製造、販売など

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担当コンサルタント

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  仕事内容：

  1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
  2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
  3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
  4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
  5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
  6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
  7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
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  ・ベンダー及び現地法人マーケットアクセスと連携し、医療技術評価資料の作成
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  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・国内においても、海外薬価を担当できます。
  ・希望者は、海外勤務の可能性が有ります。
  ・充実した教育体制。
  
  

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