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該当求人：10 件

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薬事規制

10件 （1〜10件目を表示中）

  1. 1
    • NEW

    求人番号：132537

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    非臨床安全性研究者：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発（薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性）
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
    １．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
    ２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
    ３．各国規制当局からの各種照会事項対応

    【得られるスキル】
    生殖発生毒性あるいは安全性薬理に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。
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    求人番号：129378

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    開発薬事：東証プライム上場大手内資製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発チームの一員として、日本及びアジア地域における薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。薬事戦略の立案にも参画し、開発プロジェクトを推進する。

    （得られるスキル）
    日本、アジア知識における各国規制当局との協議や手続きを自ら遂行できるスキル
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    求人番号：68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
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    求人番号：68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
    ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
    ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

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    求人番号：68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円～1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
    ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
    ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります！

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    求人番号：131786

    企業名非公開

    業種
    電気・電子・半導体・機械　その他、その他
    職種
    内勤営業
    年収
    450万円～650万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    コーディネーターとして下記業務をお任せ致します。

    ■業務内容：
    医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するプロジェクトのライフサイクルを成功させるためにコンサルタントとクライアントをサポートしていただきます。 当社のサービスが円滑に実行され、クライアントに提供する情報が正確で最新であることを保証します。
    ・プロジェクトを管理し、スコープ、タイムラインおよび成果物の実装／既存のクライアントをサポート、契約を締結、デバイス登録を実行し、必要に応じてクライアントの他のサービスアクティビティを支援
    ・ベストプラクティスに則り、プロジェクトを実行し、定期的にクライアントにステータスの更新状況を連絡
    ・クライアントやコンサルタントとのプロジェクトコールを主導
    ・サービスガイドラインに則り、プロジェクト予算とコンサルタントの勤務時間を監視
    ・クライアントからのよくある質問に対応することでコンサルタントをサポート　など

    ■当社の魅力：
    ◇ニッチトップ
    安全認証規格の分野でJIS規格に並ぶ規格を持っています。アメリカでは安全認証での認知度が高く、アメリカに輸出をする際には必ず当社の規格を取得します。iPhoneの充電器やノートパソコンなど、身の回りの身近なものに当社マークを見つけることができます。
    ◇長期就業が可能な環境
    産休／育休などの取得実績も高く、長期的な就業が可能なことが当社の魅力の一つです。離職率は5％程と低い水準となっております。
    ◇125年以上の歴史
    法人としての日本での歴史は15年程ですが、非営利団体としては125年以上の歴史を持ちます。古くから日本にある企業なので残業も少なく、退職金制度が整っているなど日系企業の文化があり働きやすい環境が整っています。
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    求人番号：131653

    大手ヘルスケア企業

    【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    550万円～850万円
    勤務地
    京都府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

    <業務詳細>
    ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
    ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
    ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
    ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
    ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
    ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
    ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

    <期待>
    ・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

    <この仕事の面白さ・魅力>
    ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます！
    ・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます！
    ・世の中に役立つ仕事です！
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    求人番号：75624

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス（PV）安全管理スタッフ：大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
    主な業務として、次のようなものが挙げられます。
    ・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
    ・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
    ・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
    ・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
    ・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
    ・海外子会社／提携会社との協業への参画
    ・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備　等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
    また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
    キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：75628

    大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス（PV）ケースプロセス管理スタッフ：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門です。個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
    ・副作用等個別症例（治験薬を含む）評価業務とそのプロセス管理・改善
    ・規制当局への報告、海外提携会社／子会社への情報提供
    ・業務委託先の管理
    ・安全性情報収集プロセスの管理・整備　等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。
    社内の他部門（研究、開発、営業など）との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。
    キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：79869

    IQVIAサービシーズジャパン株式会社

    グローバルヘルスケアカンパニーでのメディカルライターの募集です！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    580万円～800万円
    勤務地
    東京都、大阪府
    仕事内容：
    ■プロジェクトにおけるリードメディカルライター（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）としての業務
    ■臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成業務
    ■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
    ■臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など）について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー（主に和訳レビュー）業務
    ■新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
    ■経験の浅いライターへの指導
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