募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

◆治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門です。
主な業務として、次のようなものが挙げられます。
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社／提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備　等

★☆本ポジションの魅力★☆
開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

ポジション

ファーマコビジランス（PV）安全管理スタッフ職

応募条件

■求める学歴
・理系大学卒以上


■求める経験
＜必須＞
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験３年以上

〈あると望ましい経験・スキル〉
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
■必要スキル
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・論理的な思考

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪本社

勤務時間

標準労働時間 1日 7時間50分　職種・事業所により勤務形態は異なる。

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

【休日】土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）【休暇】 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

福利厚生

社宅制度、産前・産後休業、育児休業、配偶者出産時育児休暇、介護休業、両立支援制度、財形貯蓄制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険、など

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

担当者メッセージ

東証プライム上場の大手内資系製薬企業で、治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行っていただくファーマコビジランス（PV）　安全管理スタッフ職を募集いたします！
製薬メーカーでPV業務のご経験をお持ちの方を求めております。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の製造および販売

関連求人キーワード検索

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：68733

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～1,300万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
  すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
  最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
  またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
  
  ＜主な職責＞
  ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
  ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
  ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
  ・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
  ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
  ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する
  
  ※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）
  
  ＜キャリア形成の機会＞
  ・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
  ・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動
  
  ＜Business Title＞
  Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【PV QA/監査業務】
  ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
  ・国内外のPV査察対応
  ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
  ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
  ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
  ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129377

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  ファーマコビジランスマネジメント（PV）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  700万円～950万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。
  ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
  ・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
  ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
  ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
  
  （得られるスキル）
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
  ・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129246

  東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

  安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～930万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
  ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
  ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
  ・市販直後の進捗管理
  ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
  ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
  ・規制当局等のAudit対応や参加
  ・安全性管理本部に関わる業務全般

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129798

  多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

  Patient Safety（ファーマコビジランス）【アソシエイトディレクター～ディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,300万円～1,900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
  ・Provides support to J-PS Senior Director directly
  ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
  ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
  ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
  ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
  ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
  ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.

  詳細情報 エントリー