募集要項

募集背景

新薬の申請ならびに販売に向けた準備、症例回収を含めたR&D組織強化のため。

仕事内容

・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般

ポジション

安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】

応募条件

■求める学歴
・理系4大卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）

【歓迎】
・新薬の承認申請の経験　
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験　
・当局照会事項対応経験
・適合性調査の経験　
・EDC等のデーターベース導入経験　

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネス英語（読解、メール）
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）
■必要スキル
【必須】
・集積検討で企業見解案が作成できる方
・GCP、GVPの安全性に関する知識

【歓迎】
・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
・個別症例の対応がスムースにできる
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識
・RMP作成や実施に関する知識

求める人物像

・明るい方
・論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

東京本社　※週3日以上の出社（週2までの在宅リモートワーク可）

勤務時間

9:00～17:30　月間フレックス制（コアタイム：10:30－15:30）

年収

600万円～930万円

休日休暇

完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇

福利厚生

社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

担当者メッセージ

東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマで、安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集致します！
プレイングマネージャーとしてご活躍いただける方を求めております。
ご応募をお待ちしてろいます。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の研究、開発、販売

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担当コンサルタント

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  ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
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  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
  ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
  ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

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  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・データサインエンスの知識を生かして、医薬品の適正使用に向けた情報提供することで、価値創出に貢献できます。
  ・DX検討を通じてファーマコヴィジランスに関連した幅広い業務について、多くの部門との協業し、業務の変革を体現できます。
  ・業務に関連してスキルアップすることで、自身の成長を実感できます。
  

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