募集要項

募集背景

新薬の申請ならびに販売に向けた準備、症例回収を含めたR&D組織強化のため。

仕事内容

・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般

ポジション

安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】

応募条件

■求める学歴
・理系4大卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）

【歓迎】
・新薬の承認申請の経験　
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験　
・当局照会事項対応経験
・適合性調査の経験　
・EDC等のデーターベース導入経験　

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネス英語（読解、メール）
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）
■必要スキル
【必須】
・集積検討で企業見解案が作成できる方
・GCP、GVPの安全性に関する知識

【歓迎】
・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
・個別症例の対応がスムースにできる
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識
・RMP作成や実施に関する知識

求める人物像

・明るい方
・論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

東京本社　※週3日以上の出社（週2までの在宅リモートワーク可）

勤務時間

9:00～17:30　月間フレックス制（コアタイム：10:30－15:30）

年収

600万円～930万円

休日休暇

完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇

福利厚生

社会保険（健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金）、確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

担当者メッセージ

東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマで、安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】職を募集致します！
プレイングマネージャーとしてご活躍いただける方を求めております。
ご応募をお待ちしてろいます。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の研究、開発、販売

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担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：68733

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～1,300万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
  すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
  最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
  またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
  
  ＜主な職責＞
  ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
  ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
  ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
  ・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
  ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
  ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する
  
  ※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）
  
  ＜キャリア形成の機会＞
  ・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
  ・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動
  
  ＜Business Title＞
  Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt

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• 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【PV QA/監査業務】
  ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
  ・国内外のPV査察対応
  ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
  ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
  ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
  ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129377

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  ファーマコビジランスマネジメント（PV）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  700万円～950万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。
  ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
  ・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
  ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
  ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
  
  （得られるスキル）
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
  ・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

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• 求人番号：129798

  多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

  Patient Safety（ファーマコビジランス）【アソシエイトディレクター～ディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,300万円～1,900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
  ・Provides support to J-PS Senior Director directly
  ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
  ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
  ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
  ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
  ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
  ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.

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• 求人番号：131490

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  安全性評価担当責任者：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  750万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  上場企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、担当するチームのマネジメントを行う。
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
  ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築を推進する
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、開発～市販後まで患者の安全確保に貢献することができます。
  ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

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