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該当求人：5 件

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安全性定期報告

5件 （1〜5件目を表示中）

  1. 1

    求人番号：80463

    国内のCROのパイオニア企業

    安全性情報担当者（担当部長、シニアスペシャリスト または マネージャークラス）：国内のCROのパイオニア企業！

    業種
    CRO
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    550万円～950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    上場企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

    現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
    ・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
    ・安全性情報に関する症例報告書の作成
    ・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
    ・文献スクリーニングなど

    ※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。ご相談ください。その場合の雇用形態は「契約社員採用」となります。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：80473

    大手内資系CRO

    【経験者】データマネジメント（DM）　プロジェクト責任者候補：大手国内CRO ★治験～市販後まで幅広い経験を積める環境★

    業種
    CRO
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
    年収
    400万円～700万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆当社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします。
    医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。

    入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。

    【具体的には】
    ・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成
    ・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整
    ・プロジェクトのスケジュール管理
    ・チェックリスト作成
    ・集計を伴うデータのチェック
    ・電子化するためのデータベースの準備
    ・派遣社員マネジメント
    ※データ入力は派遣社員が行います。

    【当社のデータマネジメントの特徴】
    様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。

    ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます
    ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅

    ◆プロジェクトアサイン
    ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
    ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます
    ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中
    ◎CDISC連携実施中
    ◆柔軟な働き方
    フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。
    現在はリモートワークを中心に、対面での打ち合わせや、出社が必要な業務があるときは出社での対応となります。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129798

    多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

    Patient Safety（ファーマコビジランス）【アソシエイトディレクター～ディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    1,300万円～1,900万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
    ・Provides support to J-PS Senior Director directly
    ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
    ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
    ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
    ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
    ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
    ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.
    詳細情報 エントリー

    求人番号：79855

    内資系製薬企業

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス（PV）担当職を募集いたします！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
    ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
    ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
    ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
    ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
    ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

    ◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
    ・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告
    ・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など
    詳細情報 エントリー

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