募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告
・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

ポジション

ファーマコビジランス（PV）担当職：圧倒的なシェアを持つ皮膚科学領域のリーディングカンパニー！

応募条件

■求める学歴
・4年制理系大学卒（医・歯・薬・獣医学等）卒業以上
■求める経験
・上記担当業務において3年以上の業務経験のある方
・医療機器の安全管理（有害事象・不具合等の収集、評価、当局報告、リスクマネジメント）について経験を有していれば尚良し
・上記の他に、別途高度のPV業務（癌領域等）の経験者は歓迎。

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上）

■必要スキル
・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GVP・ICH）等の理解・習熟
・論理的、科学的な思考力と交渉力
■ITスキル
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し

求める人物像

・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

大阪本社

勤務時間

9：15～17：55（フレックスタイム制度あり）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

週休2日制（土・日）、祝日 、年末年始、有休、慶弔、永年勤続リフレッシュ休暇／年間休日122日程度

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険など各種社会保険完備、 諸制度／各種財形貯蓄、企業年金、社員持株、借上社宅、自己申告、公的資格取得奨励など 、諸施設／自社保有2ヶ所他リゾートクラブ各社の法人会員など、産前・産後休業、育児休業、育児短時間勤務、介護休業、

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス（PV）担当職を募集いたします！
PV業務のご経験者を求めております。

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  ・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
  

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  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
  ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
  ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

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  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・データサインエンスの知識を生かして、医薬品の適正使用に向けた情報提供することで、価値創出に貢献できます。
  ・DX検討を通じてファーマコヴィジランスに関連した幅広い業務について、多くの部門との協業し、業務の変革を体現できます。
  ・業務に関連してスキルアップすることで、自身の成長を実感できます。
  

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