募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告
・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

ポジション

ファーマコビジランス（PV）担当職：圧倒的なシェアを持つ皮膚科学領域のリーディングカンパニー！

応募条件

■求める学歴
・4年制理系大学卒（医・歯・薬・獣医学等）卒業以上
■求める経験
・上記担当業務において3年以上の業務経験のある方
・医療機器の安全管理（有害事象・不具合等の収集、評価、当局報告、リスクマネジメント）について経験を有していれば尚良し
・上記の他に、別途高度のPV業務（癌領域等）の経験者は歓迎。

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上）

■必要スキル
・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GVP・ICH）等の理解・習熟
・論理的、科学的な思考力と交渉力
■ITスキル
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し

求める人物像

・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮

雇用形態

正社員

転勤

有

勤務地

大阪本社

勤務時間

9：15～17：55（フレックスタイム制度あり）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

週休2日制（土・日）、祝日 、年末年始、有休、慶弔、永年勤続リフレッシュ休暇／年間休日122日程度

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険など各種社会保険完備、 諸制度／各種財形貯蓄、企業年金、社員持株、借上社宅、自己申告、公的資格取得奨励など 、諸施設／自社保有2ヶ所他リゾートクラブ各社の法人会員など、産前・産後休業、育児休業、育児短時間勤務、介護休業、

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス（PV）担当職を募集いたします！
PV業務のご経験者を求めております。

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担当コンサルタント

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  求人番号：132463

  大手外資系グローバル製薬会社

  Pharmacoepidemiology【サイエンティスト/シニアサイエンティスト/プリンシパルサイエンティスト/シニアプリンシパルサイエンティスト】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  医薬政策・医療経済、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、RWD・データサイエンス

  年収

  600万円～1,500万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  1. Safety Observational studyのScientific Lead
  医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する（プロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調査の実施、試験報告書、論文作成など）。
  2. 医薬品リスク管理計画書作成への貢献
  薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。
  3. 疫学に関する専門性の発揮
  医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性を発揮し、活動を支援する（規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE創出の計画策定・実行、疾患病態の理解を深める為の調査など）
  4. 社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
  社内関係部署（開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory等）や外部専門家、CRO等と協働し、安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。
  5. ファーマコビジランスに関連する活動
  日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality System（安全性に関連するSOP）の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。
  6. 分析ツールの活用
  様々なデータ（医療情報データベース、診療情報、など）や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活用し、質の高いアウトカム提供に貢献する。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【PV QA/監査業務】
  ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
  ・国内外のPV査察対応
  ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
  ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
  ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
  ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129377

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  ファーマコビジランスマネジメント（PV）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  700万円～950万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。
  ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
  ・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
  ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
  ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
  
  （得られるスキル）
  ・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
  ・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

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• 求人番号：129246

  東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

  安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～930万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
  ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
  ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
  ・市販直後の進捗管理
  ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
  ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
  ・規制当局等のAudit対応や参加
  ・安全性管理本部に関わる業務全般

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：129798

  多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

  Patient Safety（ファーマコビジランス）【アソシエイトディレクター～ディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,300万円～1,900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
  ・Provides support to J-PS Senior Director directly
  ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
  ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
  ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
  ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
  ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
  ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.

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