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安全性定期報告書

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    求人番号:129798

    多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

    Patient Safety(ファーマコビジランス)【アソシエイトディレクター~ディレクター】:外資系バイオ製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    1,300万円~1,900万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
    ・Provides support to J-PS Senior Director directly
    ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
    ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
    ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
    ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
    ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
    ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.

    求人番号:79855

    内資系製薬企業

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス(PV)担当職を募集いたします!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
    ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂
    ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
    ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等)
    ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等)
    ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応 など

    ◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
    ・収集(症例、文献、措置情報)、データベース入力、評価、当局報告
    ・実施部門(モニター、MR)と連携した追加・詳細調査の実施
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応 など

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