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該当求人：134 件

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安全性

134件 （1〜10件目を表示中）

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    求人番号：131930

    日系　総合事務機器、IT,　メディカル

    細胞製造担当者

    業種
    メディカル　その他
    職種
    メディカル系スペシャリストその他
    年収
    400万円～800万円
    勤務地
    神奈川県

    上場企業

    大手企業

    新規事業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ヒトiPS細胞からの分化細胞の工業的製造
    ・「工業的製造」は各試薬調製、iPS細胞の起眠・維持・拡大、分化誘導、分化後の細胞の凍結等を指します。いずれの作業も原則としてCPC内での無菌操作となります。
    ・「工業的製造」には研究開発から製造への技術移管も含みます。
    ・上記の作業の記録 (手順書に準じた実施の確認)

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    求人番号：68733

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,300万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
    すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
    最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
    またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

    ＜主な職責＞
    ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
    ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
    ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
    ・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
    ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
    ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する

    ※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）

    ＜キャリア形成の機会＞
    ・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
    ・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動

    ＜Business Title＞
    Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt
    詳細情報 エントリー

    求人番号：132117

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    創薬化学研究者：東証プライム上場大手内資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    創薬・探索・基礎研究
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆低分子医薬品創出に向けた創薬化学研究に関する職務
    1. 研究の方針・戦略の理解、課題解決に向けた仮説・解決策の提案
    2. 上記の仮説等に基づいた化合物デザイン
    3. AI・分子モデリング（ドッキング、分子シミュレーションなど）などの最新創薬技術の活用
    4. デザインした化合物や中間体などの合成。その過程における最新有機化学の知見や分析・精製法の活用
    5. 薬理、安全性、薬部動態、計算化学などの専門性を有する研究者との分野横断的コラボレーション
    6. CROのマネジメント、メンターとしてラボ・チームメンバーの指導
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129379

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    バイオ医薬品の物性評価研究者：東証プライム上場大手内資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    大阪府、兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆各種分析法を駆使し、バイオ医薬候補品（タンパクワクチン、抗体）の特性解析を実施し、その機能、薬効、安全性、安定性等に関与する物性を評価、特定する業務です。

    （得られるスキル）
    ・最先端の物性評価スキル
    ・外部連携経験
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    求人番号：131668

    企業名非公開

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外出張

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

    ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

    具体的には、
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
    確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
    業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    入社後のキャリアパス
    ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
    ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
    ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131702

    企業名非公開

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
    現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

    【業務内容】
    MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
    ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    【業務の流れ】
    規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    【組織規模】
    事業部全体：５０名程度
    所属チーム:１５名程度
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    • おすすめ！

    求人番号：69943

    外資系製薬メーカー

    メディカルサイエンスリエゾン（MSL）【RA（リウマチ）領域】：外資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    700万円～1,300万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【ミッション】
    担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化
    に寄与する。

    【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
    ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
    ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
    ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
    ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
    ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
    ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

    【役割】
    ・Medical Strategy：メディカルニーズとインサイトの取得
    ・Medical Plan：医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
    ・効果検証：複数の着眼点からの活動の効果検証
    ・コンプライアンス関連：業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
    ・交渉・折衝・情報共有・伝達
    ・グローバル：グローバル当該領域所管部門長との情報共有
    ・医療従事者：当該領域所管部門長との情報共有
    ・KOL/KEE：KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
    ・MR他：MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有

    Travel Yes, 75 % of the Time
    詳細情報 エントリー

    求人番号：68770

    外資系製薬メーカー

    メディカルサイエンスリエゾン（MSL）【皮膚科（Dermatology）領域】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    600万円～1,300万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    【ミッション】
    担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。

    【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
    ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
    ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
    ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
    ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
    ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
    ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

    【役割】
    ・Medical Strategy：メディカルニーズとインサイトの取得
    ・Medical Plan：医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
    ・効果検証：複数の着眼点からの活動の効果検証
    ・コンプライアンス関連：業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守、交渉・折衝・情報共有・伝達
    ・グローバル：グローバル当該領域所管部門長との情報共有
    ・医療従事者：当該領域所管部門長との情報共有
    ・KOL/KEE：KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
    ・MR他：MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有

    詳細情報 エントリー

    求人番号：131262

    企業名非公開

    第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    500万円～1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

    出張あり：月に半分程度　※審査は基本客先実施のため出張扱い

    顧客規模・業界
    メーカー【検査対象】半導体製品・半導体装置

    世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129779

    国内ナンバー1のCRO企業と欧州ナンバー1のCSO企業がジョイントした高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルヘルスケア企業！

    受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】：CSO企業！

    業種
    CSO
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【ミッション】
    ・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
    ・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
    ・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

    ＜メイン業務＞
    ●成果責任＝実施・推進　※業務ウエイト:70％
    1. GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
    2. 顧客の要件調査、Audit対応
    3. 委受託契約締結・管理
    4. 合意手順書審査・管理
    5. 遵守状況監視・指導
    6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
    7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
    8. 受託プロジェクト全般管理
    9. GVP/GPSP関連会議体
    10. GVP/GPSP研修
    11. ホールディングス対応
    ●主要タスク
    1. 照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務(教育責任者等) ：年1回
    2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応 ：発生時
    3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理 ：発生時
    4. 合意手順書案の作成支援、保管 ：発生時
    5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示 ：発生時
    6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客へ報告 ：毎日
    7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示 ：毎日
    8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理 ：毎日
    9. GVP/GPSP 運営会議主催：月1回
    10. 受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修 ：年4回、月1回
    11. 教育計画・教育結果の提出：年1回
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