募集要項
- 仕事内容
- ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
- ポジション
- 体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員
- 応募条件
-
■求める学歴
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
■求める経験
必須要件
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
・４年以上のIVDまたは関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料 メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など
歓迎要件
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
基礎会話レベル
■求める英語レベル詳細
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）
- 求める人物像
-
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を⽀援する立場で活躍したい方
- 雇用形態
-
正社員
- 勤務地
-
東京新宿本社／関西本部
- 勤務時間
-
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
- 年収
-
500万円～900万円
- 休日休暇
-
年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- 福利厚生
-
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
