募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
＜主な職責＞
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する
※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）
＜キャリア形成の機会＞
・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動
＜Business Title＞
Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt
- ポジション
- セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】
- 応募条件
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■求める学歴
・理系大卒以上
■求める経験
【必須】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
【望ましい】
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
- 必要スキル
-
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディングは必須）TOEIC600以上
■必要スキル
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
■ITスキル
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
- 求める人物像
-
・リーダーシップ力のある方
・組織変革や自己形成に高い意欲を持っている方
・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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神戸本社、東京支社 ※いずれかのご希望をお知らせください。
- 勤務時間
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8：45～17：30 【清算制フレックス勤務】適応あり。（スーパーフレックス）フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時
- 年収
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600万円～1,300万円
- 休日休暇
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年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 福利厚生
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【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】 08 :45 ～17 :30
- 受動喫煙防止措置
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就業場所全面禁煙
- 担当者メッセージ
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大手外資系グローバル製薬企業の安全性情報部門でセーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】職を募集いたします！
製薬業界で、研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査等のいずれかのご経験をお持ちの方を求めております。ケースマネジメントのご経験は不問です。
ご応募をお待ちしております。
