募集要項

募集背景

グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に際し，ファーマコビジランス活動のコントロールは必須となります。欧米はもちろんのこと，中国をはじめとするアジア地域を含め，各地域のRegulationをタイムリーにキャッチアップし，全世界のPV活動を効率的かつ適正に行うための体制構築，日本をHead Quarterとするガバナンスの整備が急務となっています。体制構築の活動を推進し，グローバルでのファーマコビジランス活動の変革をともに担っていただける方を募集します。

仕事内容

◆規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。
・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

（得られるスキル）
・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

ポジション

ファーマコビジランスマネジメント（PV）

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・米国・欧州のファーマコビジランスの規制に対する知識・活動経験（当局報告，年次報告，照会事項対応など）
・中国・アジアのファーマコビジランスの統括活動経験

【望ましい経験】
・中国・アジアのファーマコビジランス体制の構築経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・日本語・英語でのコミュニケーション能力

【望ましい】
・中国語でのコミュニケーション能力
■必要スキル
・高いリーダーシップ力，コミュニケーション力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪

勤務時間

■フレックスタイム制（コアタイムなし、清算期間1か月）
■総労働時間：月150時間程度(所定労働時間7時間/日×所定労働日数/月)

年収

700万円～950万円

休日休暇

日曜日、土曜日、祝日、年末年始、1月4日、12月30日、5月1日、夏季3日：年間休日数125日程度、年次有給休暇（最高21日）、慶弔休暇、ボランティア活動休暇、骨髄移植ドナー休暇、育児休暇、anniversary休暇、プラスone休暇など
■ワークライフバランス
心のゆとりと創造性を高めるために、月2回のタイムマネジメントデー、ECO日（18:00退勤が原則）を設けています。

福利厚生

雇用・労災・健康・厚生年金保険完備、独身寮、共済会、従業員持株制度、財形貯蓄、住宅資金融資制度、育児・介護休職制度、保養所、カフェテリアプランなど
■育児支援制度
男女にかかわらず取得可能な育児休業制度や育児短縮勤務制度、選択就業時間制度等で仕事と家庭生活の両立を支援しています。次世代育成支援対策推進法に基づき一般事業主行動計画を策定し、「くるみん」を取得しました。育児休業：最長3歳の誕生日前日まで、育児短縮勤務：最長小学校3年生まで、選択就業時間制度 ：最長小学校3年生まで

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

担当者メッセージ

創薬研究開発型企業として成長を続けている東証プライム上場大手内資系製薬企業で、ファーマコビジランスマネジメント（PV）職を募集いたします！グローバルでのPV体制構築に尽力頂ける方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品、臨床検査薬・機器の研究、開発、製造、販売など

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担当コンサルタント

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• 求人番号：68733

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  セーフティマネジメント（安全性情報）【担当/担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～1,300万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
  すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
  最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
  またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
  
  ＜主な職責＞
  ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
  ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
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  ・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
  ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
  ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する
  
  ※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）
  
  ＜キャリア形成の機会＞
  ・安全性情報部内（Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等）への異動
  ・研究開発の多様な部署（臨床開発、メディカルライティング、薬事等）への異動
  
  ＜Business Title＞
  Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt

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• 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

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  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

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• 求人番号：129246

  東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

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  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～930万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
  ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
  ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
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• 求人番号：129798

  多数の革新的な製品を有する外資系バイオ製薬企業

  Patient Safety（ファーマコビジランス）【アソシエイトディレクター～ディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,300万円～1,900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・Serves as or contributes to a lead member of the J-PS, in developing content and strategy.
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  ・Oversees and ensures successful completion of all assigned activities and projects.
  ・Well understands all activities and projects performed in multiple therapeutic areas.
  ・Leads assigned topics and/or reviews: literature for ICSRs and other report types including Foreign Safety Measure report criteria and Japan Research Report criteria.
  ・Complies with all regulatory requirements of Pharmacovigilance regulations globally from competent authorities; maintains confidentiality; meets all safety reporting deadlines.
  ・Signal detection and authorship of signal work-up documents in collaboration with relevant contact at global Therapeutic Areas members.
  ・Appropriate input and support for safety descriptions in Japanese Package Insert (J-PI) and associated supporting documentation.

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• 求人番号：131490

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  安全性評価担当責任者：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  750万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  上場企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、担当するチームのマネジメントを行う。
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
  ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築を推進する
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、開発～市販後まで患者の安全確保に貢献することができます。
  ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

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