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    求人番号:132567

    東証グロース上場内資系製薬企業

    データサイエンス部(統計解析担当者)【マネジャー】職:がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM(データマネジメント)
    年収
    700万円~1,400万円
    勤務地
    東京都

    上場企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・臨床試験の統計解析業務(CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む)
    ・症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー
    ・レガシー試験の探索的評価のための解析、開発計画立案、当局提出資料作成等の支援業務
    ・CTD用解析及び照会事項対応(CRO管理含む)、適合性書面調査対応

    • NEW

    求人番号:132537

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    非臨床安全性研究者:東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
    1.探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
    2.副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究(社外連携を含む)の推進
    3.各国規制当局からの各種照会事項対応

    【得られるスキル】
    生殖発生毒性あるいは安全性薬理に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。

    求人番号:129461

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    合成医薬品の分析研究担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・合成医薬品(低分子・中分子原薬)の分析法の開発研究と品質・安定性試験
    ・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築(データ取得・文書作成・照会事項対応)
    ・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
    ・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
    ・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
    ・若手研究員の育成や指導
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析研究者として活躍できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、欧米申請の経験を積む機会が得られます。
    ・原薬開発全般(プロセス開発、分析、申請業務)の知識が得られます。
    ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが手がけた製品を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
    ・ものづくりへの挑戦(課題解決、新技術の開発など)を通して、やりがいが実感できます。

    求人番号:129377

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    ファーマコビジランスマネジメント(PV):東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    700万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆規制の変化や技術の進化に対応し,グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理,及び変革を推進する。
    ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
    ・ファーマコビジランス体制(会議体・SOP・契約・教育等)の構築と維持・管理
    ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
    ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
    ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

    (得られるスキル)
    ・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
    ・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

    求人番号:80464

    大手国内CRO企業!

    【経験者】メディカルライター/シニアメディカルライター:大手国内CRO!

    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    求人番号:129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価(GVP)【アシスタントマネージャー/マネージャー】:外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般

    求人番号:131475

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    安全管理 プロジェクトリーダー職(安全性監視・安全確保措置):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。

    求人番号:71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント:大手国内CRO企業!

    業種
    メディカル その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

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