求人番号:131702

テュフズードジャパン株式会社

能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

業種
医療機器メーカー 、その他
職種
QA(品質保証)・QC(品質管理)、メディカル系スペシャリストその他、その他
年収
600万円~1,000万円
勤務地
東京都、大阪府

外資系企業

海外展開あり

大手企業

転勤なし

土日祝休み

リモートワーク可

募集要項

仕事内容
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【組織規模】
事業部全体:50名程度
所属チーム:15名程度
ポジション
能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
応募条件
■求める経験
【必須(MUST)】
・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者)
・回路・システム設計経験者(強電・弱電を問いません)
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

【歓迎(WANT)】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
求める人物像
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する側の立場で活躍したい方
雇用形態
正社員
勤務地
東京都 大阪府
勤務時間
就業時間:9:00~18:00(標準労働時間/8時間)休憩1時間
フレックスタイム制(コアタイム:11:00~16:00)
年収
600万円~1,000万円
休日休暇
年間休日120日、完全週休2日制(土・日)、有給休暇 初年度12日(1ヶ月目~)、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇:入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
福利厚生
その他:出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

会社概要

会社名
テュフズードジャパン株式会社
会社概要
テュフズードジャパンについて
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の信頼性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。
会社設立日
1993年
資本金
50,000,001円
代表者名
アンドレア・コシャ
所在地
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11
従業員数
240名

担当コンサルタント

  • 電気・電子・半導体・機械関連業界

    電子部品

    機械・メカトロ

    電気・電子・半導体・機械 その他

    メーカー(その他)

    建設・不動産業界

    建設・建築

    設備・プラントエンジニアリング

    建設・不動産 その他

    エネルギー業界

    電力・ガス・その他エネルギー

    専門分野:認証機関、建設、不動産、電気、機械

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