募集要項

募集背景

欠員

仕事内容

電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。

■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務試験プロジェクトを遂行いただきます。
・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
・顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、
取扱説明書等）の評価
・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
・顧客との技術ミーティング
・進捗管理

■試験所認定維持活動及び営業サポート
・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
・顧客からの問い合わせ対応
・顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。

ポジション

【東京/業界未経験者歓迎！】医療機器試験エンジニア

応募条件

■求める経験
⚫ 下記のいずれかの経験（生産技術や品質保証における経験も可）

・医療機器における電気電子系の設計開発もしくは評価
・医療機器ソフトウェアの設計開発もしくは評価
・医療機器のサイバーセキュリティの設計開発もしくは評価

●歓迎要件
・メーカーでのIEC60601－1 社内試験の実施又は外部認定試験所での立会い試験経験
・組込みソフトウェアの設計経験
・医療機器メーカーでの電気電子回路又はシステム設計経験
・医療機器関連の法規制の知識
・サイバーセキュリティの評価経験がある方

必要スキル

■求める英語レベル
基礎会話レベル
■求める英語レベル詳細
⚫ 英語の読み書きができる方
・英文で書かれた規格や取扱説明書、仕様書が理解でき、業務でメール等のコミュニケーション経験がある方
・TOEICレベル600点以上目安

求める人物像

・一人一人の多様性を尊重しながらチームで仕事に取り組める方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方（国内及び海外での製品・法規制・規格トレーニング参加の機会もあります）
・メーカーのビジネスパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方
・製品の安全性を評価し、究極の目的である患者様及び医療従事者に安全な製品を届けることを側面でサポートする社会的 貢献度の高い業務に意欲を感じる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

勤務時間

就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

福利厚生

働きやすさ：モバイルワーク（職種によって日数設定、週４日までモバイルワーク可能、ワーケーション）
健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金保険
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
退職金：・ポイント制・確定拠出年金制度 と退職一時金制度のハイブリッド

担当者メッセージ

＜医療機器の設計・開発・評価をされていたことがある方、必見！＞
・当社のメディカルサービス事業部にて「医療機器試験エンジニア」を募集しております ?
・サイバーセキュリティ等の最新技術を駆使したプロジェクトを担いながら、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
・”エンジニアとしてセカンドキャリアをお考えの方”、”まずは話だけでも聞いてみたい方”からもカジュアル面談の調整可能です。
ご応募をお待ちしております。

事業概要

事業概要

【認証サービスとは】
・第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
​・TUV（テュフ）認証とは、機械・電子機器や医療製品などあらゆる製品に対して、安全性や機能の有効性が認められたことを認証するものです。
・TUV機関から認証を受けた製品や企業は、TUV認証マークを使用できます。このマークを使用することで、品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることが証明され、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されます。
【事業内容】
・世界最大級の第三者試験認証機関として、「Add value. Inspire trust. ― 新たな価値、さらなる信頼」テュフズードが提供するサービスを支える中核理念です。
・当社の認証マークは世界的に高い評価を得ており、高い技術力と各国規格・日本市場への深い理解を基に、 EU向けCEマーキング適合性評価（機械安全・EMC）をはじめ、認証や信頼と高品質の証「マーク」の取得及びISO9001等マネジメントシステム認証サービスの提供や、機械製品、電磁両立性、輸送機械、産業プラント、医療機器、スマートカードの安全認証を行っています。

テュフズードは世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。
会社紹介URL
【日本語　https://youtu.be/vXpZ5yutfd8　【英語】https://youtu.be/jzAaPtm2lec
関連資料のダウンロードはこちら
テュフズードジャパンの会社案内（PDF）
https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/files/collaterals/corporate-brochure_2023_tuv-sud-japan_jp.pdf
テュフズードジャパンの採用ブローシャー（PDF）
https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/m

会社概要

会社名

テュフズードジャパン株式会社

会社概要

テュフズードジャパンについて
150年以上の歴史を持つ国際的な第三者認証機関テュフズードの日本法人として1993年に設立。試験、認証、監査、トレーニングサービスを通じて、医療機器、産業機器、民生機器、自動車、食品、化学、エネルギーなど幅広い分野における企業とその製品の信頼性を高め、海外展開を支えています。近年はサイバーセキュリティ、サステナビリティ、AI関連サービスにも注力。

会社設立日

1993年

資本金

50,000,001円

代表者名

アンドレア・コシャ

所在地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11

従業員数

240名

担当コンサルタント

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  求人番号：150109

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  　ディスポーザブル医療機器、糖尿病関連製品における一連の品質保証、
  　品質管理（設計・部材・製造工程品質および市場対応、市販後監視）を担う
  　人材確保と組織強化
  
  【職務内容】
  　・苦情、逸脱処理業務
  　　国内外の苦情・逸脱現品の解析・調査・分析・故障モード、
  　　原因区分の特定・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション
  　・顧客対応業務
  　　文書、訪問による顧客への回答、コミュニケーション
  　・市販後の安全性を監視する業務
  　　市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動 ・是正予防処置の必要性判断と実行
  　・外部監査対応業務
  　・会議体の運営（事務局業務）
  　・リスクマネジメントの運用、管理業務
  　　苦情・逸脱について、リスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認

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  求人番号：150108

  最大手　医療機器メーカー

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  医療機器メーカー

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  QA（品質保証）・QC（品質管理）

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  550万円～850万円

  勤務地

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  海外展開あり

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  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【募集背景】
  　拡大するグローバルニーズに対応する新商品開発～生産化～品質情報対応までの
  　スピードアップ、また均質な製品を保証するスタッフの増強を図る
  
  【職務内容】
  　・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、
  　　発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、
  　　再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、
  　　起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、
  　　関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます
  　・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや
  　　審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します
  　・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、
  　　３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です
  　・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に
  　　使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します
  　・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、
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  　・関連する海外工場に於いて、母工場として自社品質が守られているかを
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  【担う役割】
  　・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、
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  　　担って頂きます
  
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  　当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を
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  　直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を
  　実感することができます

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  求人番号：150111

  最大手　医療機器メーカー

  品質保証・品質管理　静岡

  業種

  医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  550万円～850万円

  勤務地

  静岡県

  海外展開あり

  上場企業

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  転勤なし

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  【募集背景】
  　MEセンターでは、社外の製造委託先と協力しながら、輸液ポンプ・シリンジポンプ・
  　ECMO装置等の新商品の立ち上げや、量産品の生産安定化に取り組んでおります。
  　今回、社外委託先（海外）での新商品立ち上げを計画しており、
  　製造品質の早期安定化を目的とした品質保証/品質管理業務の担当者を募集します。
  
  【職務内容】
  　ME製品/部品の品質保証/品質管理業務、現場・現物・現実で行う業務です
  　 ・組立委託先/部品メーカとの品質要求（基準）の整合
  　 ・組立委託先/部品メーカの製造工程の妥当性確認、品質指導
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  【仕事の魅力】
  　・社外、海外の方々とのコミュニケーションスキルを取得できます
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  求人番号：150112

  最大手　医療機器メーカー

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  業種

  医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  550万円～850万円

  勤務地

  静岡県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【募集背景】
  　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に
  　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、
  　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。
  
  【職務内容】
  　・ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務
  　・内部監査の実施／外部監査の対応
  　・各国薬事省令対応
  　・取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施
  
  【仕事の魅力】
  　当社はグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで
  　社会に貢献しています。
  　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら
  　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に
  　提供するための基盤となる重要な役割です。
  　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、
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• 求人番号：141866

  【イギリス系　第三者認証機関】

  サスティナビリティ事業開発

  業種

  その他

  職種

  その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ■ISO審査をはじめとするの認証サービスの事業拡大のため、新規および既存顧客の拡大を牽引。手法にとらわれずご自身の経験を活かして意見だしをしていただき、自由度高くご活躍いただきます。
  
  【詳細】新規・既存顧客への営業活動(見積作成や提案、入札準備等含む)/試験機関や業界団体との関係構築/消費財の輸出業務/マーケティング活動や戦略の立案と実行/本国へのレポーティング　等
  
  顧客規模・業界
  食品関連（流通過程の安全性・飲食店の接客基準など）、温室効果ガスの国際基準の検証など
  
  配属先のミッション
  既存のメンバーと相談して事業を立ち上げていただきます。
  新規事業開発、すでに海外展開しているビジネスを日本にスキーム導入することがメイン業務です。
  新規事業開発例：日本の高齢社会に合わせた独自サービスの立上げなど
  
  職務魅力
  直近、業界を代表する大手顧客案件等が増えてきており、影響度や難易度の高い案件を対応して成長できます。
  また社長直下で国内の市場拡大の為に戦略面の業務にも挑戦できます。
  認証を通して安全安心を与えることに貢献できます。
  審査員としての専門性を武器にライフスタイルに合わせて長くご活躍いただける職種です。
  企業の成長を定期的にみられる楽しさがあります。
  
  職務で使用する技術・身につけられる技術
  認証のプロセスを理解することができる（社内セミナーを受講いただきます）。
  ビジネスの立上げ、実行、組織運営経験を積むことができる。
  
  配属先の組織構成
  サステナビリティアシュアランスチーム　10名（認証別にチームが分かれています）
  比較的新しく立ち上がった認証を取り扱う組織です。

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