募集要項

仕事内容

・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

☆★本ポジションの魅力★☆
・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できます。
・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができます。
・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できます。

ポジション

PV監査業務職（PV監査業務経験者対象）

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方

【望ましい】
・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力
・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方

求める人物像

・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制、契約に基づく監査業務を誠実、真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

大阪

勤務時間

スーパーフレックス制度（コアタイムなし、フレキシブルタイム 5:00～22:00）

年収

800万円～1,100万円

休日休暇

完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など　※年間休日127日（2023年度）

福利厚生

【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。

担当者メッセージ

独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、グローバルのファーマコビジランス監査をご担当いただくPV監査業務職（PV監査業務経験者対象）を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品を主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売

関連求人キーワード検索

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：129526

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  PVリーダー職（管理職）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,000万円～1,300万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
  ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
  ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  ※管理職で採用予定でございます。
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
  ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：131475

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  安全管理 プロジェクトリーダー職（安全性監視・安全確保措置）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  600万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
  ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
  ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
  ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
  ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
  ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
  ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
  ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：131474

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  PV データ解析及びDX担当職：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、RWD・データサイエンス

  年収

  550万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
  ・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・データサインエンスの知識を生かして、医薬品の適正使用に向けた情報提供することで、価値創出に貢献できます。
  ・DX検討を通じてファーマコヴィジランスに関連した幅広い業務について、多くの部門との協業し、業務の変革を体現できます。
  ・業務に関連してスキルアップすることで、自身の成長を実感できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：142408

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  メディカルディレクター（安全性）：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

  年収

  1,200万円～2,000万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・以下に対する医学的観点からのレビュー
  　- 開発品及び上市品の個別症例
  　- 集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置立案の内容
  　- 国内外規制当局への申請・提出書類
  ・海外現地法人の在籍医師及び安全性部門との連携
  ・開発プロジェクトに対する安全性の観点からの参画（臨床試験プロトコールレビュー、臨床試験実施中の安全性に関する検討等）
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  ※スペシャリスト職で採用予定でございます。
  
  ☆★本ポジションの魅力★☆
  ・開発プロジェクトへの参画により、グローバルに安全性の観点から医薬品開発に貢献できます。
  ・市販後における安全性について、医学的判断を行うことにより、製品価値最大化、適正使用推進に貢献できます。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：68727

  東証プライム上場大手グローバル製薬会社

  ファーマコビジランス（PV）QA/監査担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,150万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【PV QA/監査業務】
  ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
  ・国内外のPV査察対応
  ・海外関連会社（当社グループ会社）QA/監査担当者との協働
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
  ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
  ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
  ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
  

  詳細情報 エントリー