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該当求人：5 件

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5件 （1〜5件目を表示中）

  1. 1

    求人番号：129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131490

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    安全性評価担当責任者：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    750万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、担当するチームのマネジメントを行う。
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
    ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、開発～市販後まで患者の安全確保に貢献することができます。
    ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：129525

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルディレクター（MD/安全性）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、医師・産業医・メディカルドクター（MD）
    年収
    1,200万円～2,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・以下に対する医学的観点からのレビュー
    　- 開発品及び上市品の個別症例
    　- 集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置立案の内容
    　- 国内外規制当局への申請・提出書類
    ・海外現地法人の在籍医師及び安全性部門との連携
    ・開発プロジェクトに対する安全性の観点からの参画（臨床試験プロトコールレビュー、臨床試験実施中の安全性に関する検討等）

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・開発プロジェクトへの参画により、グローバルに安全性の観点から医薬品開発に貢献できます。
    ・市販後における安全性について、医学的判断を行うことにより、製品価値最大化、適正使用推進に貢献できます。
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    求人番号：129526

    小野薬品工業株式会社

    PVリーダー職（管理職）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    1,000万円～1,300万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
    ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
    ※管理職で採用予定でございます。
    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・治験時から市販後までの安全性情報（個別症例）の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
    ・法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：75628

    大手内資系製薬企業

    ファーマコビジランス（PV）ケースプロセス管理スタッフ：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ◆治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門です。個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
    ・副作用等個別症例（治験薬を含む）評価業務とそのプロセス管理・改善
    ・規制当局への報告、海外提携会社／子会社への情報提供
    ・業務委託先の管理
    ・安全性情報収集プロセスの管理・整備　等

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。
    社内の他部門（研究、開発、営業など）との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。
    キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。
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