募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

★☆本ポジションの魅力★☆
当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

ポジション

開発薬事職

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
※医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可
■求める経験
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）
■必要スキル
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

企画業務型裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。）

年収

600万円～1,100万円

休日休暇

【休日】土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）【休暇】 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等

福利厚生

転勤時社宅制度、産前・産後休業、育児休業、配偶者出産時育児休暇、介護休業、両立支援制度、財形貯蓄制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険、など

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

担当者メッセージ

東証プライム上場大手内資系製薬企業で、開発品目の実務担当者としてご活躍いただく開発薬事 担当者を募集いたします！
開発薬事のご経験をお持ちの方を求めております。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の製造および販売

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担当コンサルタント

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  700万円～1,700万円

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  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
  2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
  3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
  4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
  5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
  6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
  7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
  8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
  

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  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

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  ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
  ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
  ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
  ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
  ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
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  ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
  ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。
  
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  ◆STS2030の実現に向け、当社の国際渉外活動をリード、コーディネートする。
  ・海外ステークホルダー（国際組織、各国保健省、大使館、関係企業・業界等）とのコミュニケーションを通じた国際渉外活動（主にビジネス）
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  （得られるスキル）
  グローバルを舞台にした活動を通じ、渉外を中心とした自らのスキルアップを行い、また、キャリア構築を行うことができます。
  

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆新薬（ワクチンや抗がん剤など）のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
  
  （得られるスキル）
  グローバルでの最新の薬事規制と、グローバル開発の薬事戦略をリードするスキル
  

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