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治験届

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    • おすすめ!

    求人番号:70886

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    早期臨床開発機能におけるスタディリーダー (オペレーションの観点からのPJリーダー):大手製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、開発企画
    年収
    700万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者
    ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
    ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
    ・期間内の症例数集積 
    ・CRO/Vendorオーバーサイト
    ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)

    ※ご経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性もございます。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます!

    求人番号:70641

    CROのパイオニア企業

    戦略薬事:CROのパイオニア企業!

    業種
    CRO
    職種
    薬事
    年収
    600万円~900万円
    勤務地
    東京都

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・開発戦略の企画立案支援
    ・当局相談支援
    ・治験届等、薬事上の書類作成
    ・部門間及び海外クライアントとの調整

    求人番号:71463

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント:大手国内CRO企業!

    業種
    メディカル その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
    -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

    <働き方>
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

    求人番号:75626

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    開発薬事:東証プライム上場大手製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
    ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
    ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
    ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
    各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
    ・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
    ・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
    ・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

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