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開発戦略立案

5 15件目を表示中)

  1. 1
    • おすすめ!

    求人番号:70886

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    早期臨床開発機能におけるスタディリーダー (オペレーションの観点からのPJリーダー):大手製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、開発企画
    年収
    700万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者
    ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
    ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
    ・期間内の症例数集積 
    ・CRO/Vendorオーバーサイト
    ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)

    ※ご経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性もございます。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます!

    求人番号:129518

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    精神疾患領域 開発企画担当職(クリニカルサイエンスリード):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    開発企画
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・精神疾患領域のプロジェクトにおける患者対象試験のプロトコルシノプシスの作成
    ・国内外の領域KOLとのネットワーク構築、外部ベンダーとの交渉
    ・開発品のプロファイル、競合環境、市場環境を踏まえたTPP(Target Product Profile)の策定
    ・精神疾患領域のプロジェクトにおける臨床開発計画(CDP)の立案
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    精神疾患領域において革新的な新薬を国内外の患者さんに届けるためにグローバルプロジェクトのクリニカルサイエンスリードとして、製品価値最大化のために開発戦略立案を主導することができます。
    • おすすめ!

    求人番号:75643

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー (サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、開発企画
    年収
    700万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定
    ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
    ・試験プロトコル骨子の作成
    ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
    ・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
    ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
    ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
    ・国内外の疾患領域の専門家との議論
    ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
    ・治験データのメディカルデータレビュー

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます!

    • おすすめ!

    求人番号:70895

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、開発企画
    年収
    600万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
    ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
    ・試験プロトコル骨子の作成
    ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
    ・導入候補品の臨床科学的評価の実施
    ・申請業務に関連した薬制上の対応
    ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社グローバルグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最適化を見据えた高度な開発戦略立案を行うことができます!

    求人番号:79858

    東証プライム上場大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

    業種
    メディカル その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
    1.開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2.PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00 出社、メールチェック
    9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
    10:00 プロジェクト(A)資料作成
    12:00 お昼休み
    13:00 社内打ち合わせ
    14:00 PJ関連通知、法規制確認
    15:00 プロジェクト(B)資料作成
    17:30 退社

    ●繁忙期
    8:30 出社、メールチェック
    9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
    11:00 新規の安ケイン打診(面会)
    12:00 お昼休み
    13:30 プロジェクト(D)報告書作成
    16:30 グローバルテレカン事前準備
    18:00 海外テレカン
    20:30 退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

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