募集要項

募集背景

戦力強化のための増員。

仕事内容

◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

【職務内容】
適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
・特定臨床研究・観察研究などの監査
　-システム監査
　-実施医療機関監査
　-ARO/CRO/その他ベンダー監査
　（利益相反が発生している臨床研究）
　（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）
・SOP作成支援
　-組織体制を考慮したSOPを作成
　-可能な限りシンプルなSOP構成
　-平均3か月程度で最終化
・レジストリ保有者に対する自己点検

【配属部門】
30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
クオリティマネジメント本部　信頼性保証部

◆柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

ポジション

臨床研究監査担当者（責任者候補）

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・臨床研究監査経験をお持ちの方
・組織マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎要件】
・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
■マネジメント経験
不要

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京、大阪（ご希望を考慮し決定）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

500万円～800万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

受動喫煙防止措置

【喫煙場所状況】■執務エリア内全面禁煙→建物内共有喫煙室あり

担当者メッセージ

大手国内CROで臨床研究監査担当者（責任者候補）職を募集いたします！当社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

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  大手内資系CRO

  GCP監査担当者（責任者候補）：大手国内CRO ★幅広い監査に携わることができる（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験）★

  業種

  CRO

  職種

  臨床開発QC・GCP監査

  年収

  500万円～800万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。
  入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。
  
  【職務内容】
  適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
  ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。
  
  【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験
  ・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
  ・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
  ・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
  ・総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
  ・コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）
  
  【配属部門】
  30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。
  クオリティマネジメント本部　信頼性保証部
  
  ◆柔軟な働き方
  『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。
  

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