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求人番号：160545

東証プライム上場大手グローバル製薬企業

統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者：バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業！

業種
製薬メーカー
職種
統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）
年収
700万円～1,200万円
勤務地
東京都

海外展開あり

上場企業

大手企業

海外折衝

英語力が必要

土日祝休み

リモートワーク可

募集要項

募集背景
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である提携先府ローバルファーマ導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献しています。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行うため。
仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社である提携先世界的グローバルファーマと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

★☆本ポジションの魅力★☆
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。
提携先グローバル大手ファーマとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。
ポジション
統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者
応募条件
■求める学歴
・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる方
■求める経験
【必須】
・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
必要スキル
■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力
■必要スキル
【必須】
・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識
・生物統計学の基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・問題解決力

【望ましい】
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい
求める人物像
・リーダーシップ能力をお持ちの方
・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する方
・プロジェクトマネジメント力をお持ちの方
雇用形態
正社員
勤務地
東京本社（中央区）
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）
年収
700万円～1,200万円
休日休暇
完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
福利厚生
制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　
諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか
担当者メッセージ
東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、統計プログラミング及び申請電子データ作成担当職を募集いたします！
臨床試験の統計プログラミングや、申請電子データ関連の当局相談業務のリードのご経験者を求めています。
ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
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担当コンサルタント

  • 山本 俊輔

    LinkedIn

    医療・医薬・製薬などのメディカル業界

    製薬メーカー

    医療機器メーカー

    CSO

    CRO

    医薬品卸・医療機器卸

    臨床検査機器・分析機器

    アカデミア・研究施設

    薬局・調剤

    化学・ライフサイエンス業界

    再生医療・バイオベンチャー

    医師業界

    病院・クリニック

    専門分野：国内外製薬メーカー、ヘルスケア企業のMR/営業職、臨床開発職全般、メディカルアフェアーズ/MSL、マーケティング、品質管理/保証、薬事、安全性、バックオフィス等、CRO/CSO企業の各職種

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