募集要項

募集背景

臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。
CROマネジメントのみならず、データエンジニアリングに関する知見を活かしたデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

仕事内容

・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定

※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献できます！

ポジション

医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

【歓迎】
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード経験
・所属組織における、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施経験
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト経験
・書面調査等申請対応経験
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加経験
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献経験
・データエンジニアリング業務（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）
■必要スキル
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める人物像

・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする方
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする方
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する方
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる方
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社（中央区）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

700万円～1,250万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　
諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー職を募集いたします！
データエンジニアリングに関する知見を活かしたデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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  ※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。
  
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  ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
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  ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
  

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  ・ データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成
  ・ 症例報告書の作成
  ・ データレビュー内容の決定とデータチェックの設計
  ・ 臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント
  ・ CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト
  ・ データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・新薬の臨床開発のデータ関連業務に携わることが出来、患者さんのために新薬を上市する達成感や喜びを得ることができます。
  ・日進月歩する臨床開発のプロセス、IT技術、データの多様化を勘案して、自ら臨床試験データの品質管理業務を提案し、実行することができます。
  ・グローバルでの臨床開発業務に携わる機会があります。
  

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  統計解析・SASプログラマー・DM（データマネジメント）、RWD・データサイエンス

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
  ・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
  ・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
  ・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
  ・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
  ・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
  ・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができます。
  ・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できます。
  ・USやUKと連携してグローバル開発の臨床試験に携わることができます。
  ・プロトコル立案の統計的議論に加わることができます。
  

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