募集要項
- 募集背景
- 従来のDM業務はCROに外注しながらも、規制要件の変化や社内外の環境変化に応じて、適切かつ効率的なオーバーサイト手法を継続検討していく必要があります。また新たなデータ取得技術を導入して高水準の臨床試験業務を継続して実施していくためや、社内でのデータ活用促進に貢献していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行うための募集。
- 仕事内容
- ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・効率的なCROオーバーサイト手法の検討
・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定(使用デバイスの選定への参画含む）
・DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定"
※当社は、経済産業省の「数理・データサイエンス・AI教育プログラム認定制度」の趣旨に賛同しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献できます！
- ポジション
- 医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
- 応募条件
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■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・以下の業務の全て、またはいくつかの経験があること
-社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード
-所属部署/グループ内での業務マニュアル作成および周知活動
-各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書（SOP）策定
-書面調査等申請対応
-CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
-コンピュータ化システムバリデーション
-データベース構築、データモデリング、メタデータ管理
-データエンジニアリング
- 必要スキル
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■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）
■必要スキル
・BIツールを活用した図表作成等データビュジュアライゼーションスキル
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・上記経験にあわせた下記スキル・知識・能力
-各種タスクをリードするために必要なプロジェクトマネジメントスキル
-データベース構築・運用に関する知識
-pythonやR等を用いたデータ分析スキルやデータ前処理等のスキル
-業界データ標準に基づくデータモデリングに関する知識
- 求める人物像
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・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする方
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする方
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する方
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる方
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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東京本社（中央区）
- 勤務時間
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8:45～17:30 フレックスタイム制
- 年収
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700万円～1,100万円
- 休日休暇
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完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 福利厚生
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制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか
- 受動喫煙防止措置
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事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）
- 担当者メッセージ
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東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー職を募集いたします！
データマネジャーのご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
事業概要
- 事業概要
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
