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求人番号：168080
外資系企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
大手外資系グローバル製薬会社
コンピュータシステム品質保証(CSQA)【担当課長/課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 800万円～1,300万円
- 勤務地
- 兵庫県
募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
- ◆当該ポジションは、所属する製造サイト、品質保証部門、及び/またはプロジェクトにおけるコンピュータシステムの開発、検証、および保守に関する支援を担当します。この役割は、手順書の解釈とトレーニングを担当します。
QAは、支援する領域における検査の準備を担当し、必要に応じて規制当局の査察に参加します。
【職務内容】
・コンピュータ化システムに関する直接的な品質管理を実施する。
・コンピュータ化システムおよびバリデーションに関する文書（手順書、逸脱報告書、定期的なレビュー、変更提案書など）の審査および承認を行う。
・コンピュータシステムに関する品質に関する指導および助言を提供する。
・グローバルな要件に関するギャップ評価を実施し、適用される基準の遵守を確保する。
・コンピュータシステム（自動化）に関連する作業指示書の審査と承認を行う。
・コンピュータ化システムとバリデーションに関する品質保証（QA）および現場職員に対するコーチング、フィードバック、メンタリングを提供する。
・バリデーションおよび通常の運用におけるデータ整合性要件と実践を理解する。
・サイトデータ整合性戦略および評価活動に参加する。
・コンピュータシステムに関連するインシデントおよび/または逸脱の調査および評価を主導または支援する。
・必要に応じて、コンピュータ化システムに関連するグローバルな品質基準のレビュー/改訂に参加する。
・検査準備が整っており、確立されたシステム/手順に準拠していることを確認する。
・規制当局の検査および監査に参加し、または支援する。
・規制要件および企業要件の解釈を支援し、コンピュータ化システムをサポートする。
・日本GMP、コンピュータシステムガイドライン、GQSs、LQSsを含む規制要件を満たすため、コンピュータシステム向けのサイト品質システムを確立し維持する。
・必要に応じて、プロセスチーム（例：製造、ユーティリティ、品質管理など）、フローチーム（例：FUME、品質管理、エンジニアリング）、リードチーム（例：データマネジメント、継続的改善、IDS、品質保証など）に参加する。
【Business title: Manager/Sr. Manager-SQA】
- ポジション
- コンピュータシステム品質保証(CSQA)【担当課長/課長】
- 応募条件
-
■求める学歴
【必須】
・化学、工学、コンピュータサイエンス、数学、科学関連分野の学士卒以上
■求める経験
【必須】
・製薬業界でのGMP実務経験
・検証を含む製造プロセスおよび/またはコンピュータシステム（バリデーションを含む）の経験
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
【望ましい】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
■マネジメント経験
不要 - 必要スキル
-
■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
■他の言語スキル
・日本語力（ネイティブレベル）
■必要スキル
【必須】
・GMPコンピュータシステムの検証(それらを管理する規制を含む)に習熟している方
・ローカル及びグローバルな適用法規（例：CFR Part11など）を理解していること。
・優れた文書作成能力とコミュニケーション能力。
・問題解決能力と意思決定能力に優れていること。
・細部への配慮が徹底していること。
- 求める人物像
-
・リーダーシップに優れている方
・優れた対人関係能力とネットワーク構築能力を有する方
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる方
・多様性を受け入れる方
・コミュニケーション・チームワーク・論理的思考・問題解決能力を発揮できる方
・積極的に学び、成長しようとする意志がある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
神戸市内（西神工場）
※当社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内かつ公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 - 勤務時間
-
8 :45 ～17 :30（スーパーフレックス）
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時（昼休憩を除く）、昼食休憩：12時～13時 - 年収
- 800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 年間休日 125日【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 福利厚生
- 【待遇】各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【勤務時間】 08 :45 ～17 :30
- 担当者メッセージ
-
大手外資系グローバル製薬企業の製造サイトにおける品質保証部門で、コンピュータシステム品質保証(CSQA)【担当課長/課長】職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。
企業情報
- 事業概要
- 医療用医薬品の製造および販売
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