募集要項

仕事内容

■募集背景：
グループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化を目的とした増員募集となります。

■期待する役割：
当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

■職務内容：
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査
・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管

■業務の魅力：
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【企業情報】
■同社の魅力[東証プライム・世の中から求められる製品]：
身近な体温計や栄養食品から、低侵襲治療のカテーテルやステント、糖尿病関連などの医療機器、プレフィルドシリンジといった医薬品、輸血関連製品や近年では再生医療の分野など医療に特化して幅広く事業を展開しております。「日本初の使い捨て注射器」「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、当社の技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。日本のみならず世界での需要が多く、世界160カ国以上で当社の製品が使用されています。

ポジション

QMS エキスパート

応募条件

■求める経験
■必須要件：
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・製造所QMS関連業務、日々の品質保証業務経験者
・プロジェクトマネジメント経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションのための英語力（会話・文書）

■歓迎要件：
・品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験に基づくFDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応経験、第三者認証機関監査への製造所支援経験
・開発、生産技術などの技術バックグラウンド

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

勤務時間

9:00～17:45　休憩時間：60分
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
フレキシブルタイム：6:00～11:00・14:00～22:00

年収

700万円～1,000万円

休日休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅

■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度　など

＜教育制度・資格補助補足＞
人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など

事業概要

事業概要

医療機器・医薬品　製造

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：153423

  上場大手　医療機器・医薬品メーカー

  QMS・GMP バリデーション

  業種

  医療機器メーカー

  職種

  品質管理・品質保証、品質管理・品質保証

  年収

  550万円～850万円

  勤務地

  静岡県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ■募集背景：
  医薬品や医療機器を高品質かつ安定的に今後も製造し続けていくため、新規生産設備の立ち上げや設備更新、改造時に必要な設備の性能評価の実施と、その文書化ができるエンジニアが必要となってきています。今回はその文書作成・管理を担う人材を募集いたします。
  
  ■業務内容：【変更の範囲：会社の規定する業務】
  ・新規生産設備の立上げ、改造工事時の品質確認文書の作成（工事計画書、性能確認書等）
  ・課内文書の更新と整備、社内で運用させているGMP文書（品質文書、手順書等）の理解とその改定や新規発行の実施
  ・自動化設備の状態把握のためのデータ取得、およびデータ解析
  
  ■業務の魅力：
  ・世界中の人々の生命、健康を支える医薬品や医療機器のものづくりに関わる仕事であり、医療を通じた社会貢献を実感できる。
  ・自分達のチームが手がけた設備で「安全で安心な製品を製造しお客様にお届けする」ことが実感でき、大きなやりがいを感じることができる。
  ・モノづくりの中心にある自動化設備の機械構造を原理、原則から理解できる。
  ・高品質で安定的に生産するための高度なものづくり技術の習得ができる。
  

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