募集要項

仕事内容

【業務内容】
　・薬事省令対応（GQP、GMP等）
　・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応
　　（グループ製造所査察対応指導・サポート）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための
　　実地監査の実施
　・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
　・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、
　　成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
　・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを
　　目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

ポジション

薬事（海外）

応募条件

■求める経験
【必要条件】
　・製造所におけるQMS/GMPの実務経験　
　・FDA査察対応経験
　　（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理　等）
　・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
　・医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
　・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
　　通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
　・大卒以上

【希望条件】
　・FDA以外の規制当局の査察対応経験
　・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、
　　ラボ試験・分析、などの実務経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル

雇用形態

正社員

勤務地

東京都

勤務時間

9:00～17:45　休憩時間：60分
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
フレキシブルタイム：6:00～11:00・14:00～22:00

年収

1,300万円～1,700万円

休日休暇

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅

■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度　など

＜教育制度・資格補助補足＞
人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など

企業情報

事業概要

医療機器・医薬品　製造

担当コンサルタント

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