募集要項

募集背景

補充

仕事内容

・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。

ポジション

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件　勤務地：東京

応募条件

■求める学歴
大学卒以上
■求める経験
【必須】
・医療機器に関する薬事申請業務（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) ：3年以上
・薬機法、QMS省令に関する十分な知識
・中級レベルの英語力(目安：TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)
・コミュニケーションスキル
【歓迎】
・ISO13485におけるQMS担当経験者
・理系（電気・電子・機械等）のバックグラウンドもしくはソフトウェア（医療用画像）の知識・経験
・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）の経験

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・中級レベルの英語力(目安：TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都

勤務時間

9:00～17:30　(実労働時間7時間45分　休憩45分) 　

年収

600万円～900万円

休日休暇

完全週休二日制 年間休日：122 夏季休暇：3日 冬季休暇：6日 その他休暇：医療休暇制度6日

福利厚生

総合福祉団体定期保険、団体長期障害所得補償保険、社会保険　等

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：147649

  世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

  薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】：大手グローバル医療機器メーカー！

  業種

  医療機器メーカー

  職種

  薬事

  年収

  650万円～750万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。
  
  当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
  ●製造販売承認の取得
  ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
  ・PMDA対面助言
  ・試験の計画作成
  ・資料収集及び申請書作成
  ・照会対応など
  ●承認の維持管理業務
  ・変更管理
  ・QMS定期更新
  ●QMS適合性調査申請
  ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
  ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
  ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
  ●保険収載業務
  ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
  ・厚生労働省との折衝
  ・ヒアリングや中医協への対応
  ●その他
  ・販促物のレビュー
  
  また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
  ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
  ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。
  
  【ビジネスの紹介】
  再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
  当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
  
  ※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは：
  使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。
  
  

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• 求人番号：70030

  外資系医療機器メーカー

  外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件　勤務地：東京

  業種

  医療機器メーカー

  職種

  薬事

  年収

  800万円～1,400万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務
  （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等）
  ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助
  ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
  ‐ 薬事コンプライアンス業務補助
  （社員教育等）

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