募集要項

募集背景

補充

仕事内容

・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。

ポジション

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件　勤務地：東京

応募条件

■求める学歴
大学卒以上
■求める経験
【必須】
・医療機器に関する薬事申請業務（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) ：3年以上
・薬機法、QMS省令に関する十分な知識
・中級レベルの英語力(目安：TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)
・コミュニケーションスキル
【歓迎】
・ISO13485におけるQMS担当経験者
・理系（電気・電子・機械等）のバックグラウンドもしくはソフトウェア（医療用画像）の知識・経験
・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）の経験

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・中級レベルの英語力(目安：TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都

勤務時間

9:00～17:30　(実労働時間7時間45分　休憩45分) 　

年収

600万円～900万円

休日休暇

完全週休二日制 年間休日：122 夏季休暇：3日 冬季休暇：6日 その他休暇：医療休暇制度6日

福利厚生

総合福祉団体定期保険、団体長期障害所得補償保険、社会保険　等

担当コンサルタント

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