求人番号:80344

企業名非公開

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

業種
医療機器メーカー
職種
薬事
年収
600万円~900万円
勤務地
東京都

外資系企業

募集要項

募集背景
補充
仕事内容
・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
ポジション
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
応募条件
■求める学歴
大学卒以上
■求める経験
【必須】
・医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) :3年以上
・薬機法、QMS省令に関する十分な知識
・中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)
・コミュニケーションスキル
【歓迎】
・ISO13485におけるQMS担当経験者
・理系(電気・電子・機械等)のバックグラウンドもしくはソフトウェア(医療用画像)の知識・経験
・三役(総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)の経験
必要スキル
■求める英語レベル詳細
・中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加)
雇用形態
正社員
転勤
勤務地
東京都
勤務時間
9:00~17:30 (実労働時間7時間45分 休憩45分)  
年収
600万円~900万円
休日休暇
完全週休二日制 年間休日:122 夏季休暇:3日 冬季休暇:6日 その他休暇:医療休暇制度6日
福利厚生
総合福祉団体定期保険、団体長期障害所得補償保険、社会保険 等

担当コンサルタント

  • 医師業界

    病院・クリニック

    専門分野:臨床現場の病院・クリニック(常勤・非常勤)をはじめ、医師としてのご経験・資格を活かせるメディカルドクター(MD)、産業医(専属・嘱託)、社医、医療コンサルト等

    田伏 正博

    臨床現場の病院・クリニックについては、内科系をはじめ、外科系、麻酔科、精神科等幅広い診療科の勤務形態(常勤・非常勤)を問わず支援致します。また、臨床現場以外の職場へのキャリアチェンジをお考えの先生方には、それぞれのご意向に沿った分野で支援致します。医療業界での30年以上の経験と人脈を活かして、医師としてのご経験・資格を活かせる幅広い分野でのキャリアップと自己実現のお手伝いを致します。

    臨床現場の病院・クリニックについては、内科系をはじめ、外科系、麻酔科、精神科等幅広い診療科の勤務形態(常勤・非常勤)を問わず支援致します。また、臨床現場以外の職場へのキャリアチェンジをお考えの先生方には、それぞれのご意向に沿った分野で支援致します。医療業界での30年以上の経験と人脈を活かして、医師としてのご経験・資格を活かせる幅広い分野でのキャリアップと自己実現のお手伝いを致します。

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    英語力が必要

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    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制(医療機器規制・薬事規制など)を調査・把握する機能を強化します。

    <業務詳細>
    ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
    ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
    ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
    ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
    ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
    ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
    ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

    <期待>
    ・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

    <この仕事の面白さ・魅力>
    ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます!
    ・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます!
    ・世の中に役立つ仕事です!

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    外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    800万円~1,400万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務
    (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等)
    ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助
    ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務
    ‐ 薬事コンプライアンス業務補助
    (社員教育等)

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