募集要項

募集背景

グローバル化に伴う戦力強化のため。

仕事内容

ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の当社のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

◆A）Clinical Quality Management業務
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

◆B）Clinical Audit業務
・実施医療機関の監査
・社内GCPプロセスの監査
・外部委託先の監査
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます。
・臨床開発業務に対する視座を高めることができます。
・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます。
・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます。
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます。

ポジション

Clinical QA担当職

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須】
・臨床開発業務（Quality Management、Quality Assurance、Clinical Research Associateなど）の経験3年以上

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
【必須】
・TOEIC 730点以上

■必要スキル
【必須】
・最新のGCPや治験関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
■ITスキル
【尚可】
・ITやAIを活用できる能力

求める人物像

・Global Clinical QAの担当者としてキャリアアップを望まれる方
・臨床開発業務に対する視座を高めたい方

雇用形態

正社員

勤務地

大阪　　※在宅勤務制度あり

勤務時間

フレックスタイム制度（コアタイムなし）

年収

600万円～1,100万円

休日休暇

完全週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇（入社月に応じて付与（最大20日））、リフレッシュ休暇、介護休暇、ボランティア活動支援休暇、骨髄ドナー休暇、人間ドック特別休暇など　※年間休日127日（2023年度）

福利厚生

【保険】各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備
【福利厚生】通勤費（全額支給）、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資、福利厚生倶楽部、自己啓発補助金制度、など
【諸制度】在宅勤務制度、育児休業、育児休暇、産前産後休暇、
育児時短勤務、看護休暇、母体保護休暇、病児保育補助、ベビーシッター補助、営業車の託児所送迎使用、積立休暇、育児参加奨励休暇、介護休業、介護休暇、介護時短勤務、嘱託再雇用制度、退職者再雇用登録制度、がん治療時短時間勤務制度など
※2008年から「子育てサポート企業」として厚生労働大臣より”くるみんマーク”の認定を受けています。
※「健康経営優良法人2022 ～ホワイト500～」（大規模法人部門）に6年連続で認定されています。
※当社は、経済産業省と東京証券取引所が共同で選定する「健康経営銘柄2024」に選定されました。

担当者メッセージ

独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、Clinical QA担当職を募集いたします！
グローバルクリニカルQAとしてキャリアアップをご希望の方は是非ご検討ください。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売

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担当コンサルタント

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• 求人番号：144054

  大手外資系グローバル製薬会社

  GCP medical auditor【プリンシパルサイエンティスト】（東京・大阪）：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  臨床開発QC・GCP監査

  年収

  1,200万円～1,600万円

  勤務地

  東京都、兵庫県

  外資系企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆GCP medical auditor/Quality Auditor -GQAAC
  品質監査員はグローバル品質監査・コンプライアンス（GQAAC）部門の一員であり、当社の医薬品開発、非臨床・臨床研究、製品商業化、ファーマコビジランス、消費者情報品質（CIQ）をサポートする内部監査および外部監査の実施を通じて品質保証を提供します。 監査を通じて、グローバル品質監査役は、当社が実施または後援するGXP業務が会社の基準、方針、手順、慣行に従って実施され、現行の規制要件や期待、適用されるガイドライン、業界標準に準拠していることを保証します。
  
  GQAACは価値あるビジネスパートナーとして活動し、業務および規制遵守の品質状態をさらに高めるための積極的なアプローチをとっています。 品質監査員は、品質監査監督に対するこの戦略的アプローチの実施に貢献する重要な役割を担っています。
  
  ●監査：
  社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価をスケジューリング、準備、実施、報告し、会社の基準、方針、慣行、手順、および現行の規制やガイドラインの遵守レベルを評価する。
  GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定を支援するため、GXP業務のリスク評価に参加または主導する。
  コンプライアンスに関する問題を適切にエスカレーションする。
  品質基準、品質マニュアル、方針、手順、ツールに記載されている要件を満たす。
  これは、適用されるすべての規制、技術知識、およびこれらの責任を果たすためのトレーニングに関する包括的な知識を確立し、維持することを意味する。
  ●グローバルクオリティ：
  必要に応じて、品質要件を確立するために使用される標準、方針、手順、ガイドラインの作成または見直しに参加または主導する。
  必要に応じて、組織の評価基準および監査結果の傾向の作成に参加または主導する。
  必要に応じ、品質管理に関連する企業および規制上のGxP要求事項（基準／方針／手順）の解釈について、GXPオペレーションに監査関連のアドバイスを提供する。
  必要に応じて、規制当局の査察のサポートを含め、関連するビジネスエリアおよび規制当局との関係を確立し、維持する。
  必要に応じて、顧客に対する品質およびコンプライアンス教育の特定、策定、組み立て、実施において技術的専門知識を提供する。
  ●人材育成：
  

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  臨床開発QC・GCP監査、PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）

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  700万円～1,100万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・グローバルQMS（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の体制構築・実施
  ・日本におけるQMS関連業務（SOP管理、教育訓練、CAPA管理業務等）の実施
  ・eQMS（QMS管理システム）の運用管理
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・GVP業務におけるQMS（Quality Management System）を理解し、その仕組みの構築、維持に関する業務を通じて、品質管理の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
  ・グローバルQMS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も発揮することができます。
  ・新たな業務の仕組みづくり及びeQMS（QMS管理システム）の運用管理等を通じて、論理的思考力を発揮することができます。
  

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