募集要項

仕事内容

The Job's Mission：

医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。

Key Activities & Accountabilities：

当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進（社内調整、行政とのコミュニケーション）
・薬務渉外（PMDA ・都庁対応）
・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
・業態の維持管理に係る業務
・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す。

ポジション

QAアソシエイトマネージャー

応募条件

■求める学歴
大卒以上
※理系のバックグラウンドがあることが望ましい。 もしくは製品の仕組みや技術が理解でき、論理的な思考を持つ相手とやり取りが苦手ではないこと。
■求める経験
・医薬品医療機器等法全般に精通している。
・医療機器の品質保証業務の業務経験3年以上である。
・製造現場で製造管理、品質保証などの実経験があれば尚可。
・チーム目線で業務もしくはPJをリードした経験
・薬機法に関する知識
■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる

求める人物像

・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。行政や海外製造所を含む社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好な関係を築きかつ円滑なコミュニケーションをとりながら業務を遂行することができる。
・問題意識を持って業務に取り組み、必要であれば率先して論理的な解決、解決への提案ができる。
・誠実な対応、率先して行動し、他にも促すことができる人材を求む。

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都文京区

勤務時間

9：00～17：30

年収

800万円～1,100万円

休日休暇

・土曜日/日曜日/祝祭日
・夏季休暇：6月～9月で任意の3日間
・年末年始休暇：12月29日～翌年1月4日
・年次有給休暇
・特別休暇、私傷病休暇
※結婚、出産、忌引または業務外の疾病により暦日30日以上出勤できない場合など、当該自由に応じた日数の休暇を取得することができます。

福利厚生

・社会保険完備
・団体保険
・退職金
・慶弔見舞金
・転勤支援（借上社宅、単身赴任手当、帰宅旅費）※対象者のみ
・福利厚生倶楽部
・EAP(Employee Assistance Program）
・LinkedIn Learning
・キャリアブレイク休業

事業概要

事業概要

医療器具の輸入販売

当社は整形外科、外科、脳外科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱っています。
製品は、人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎および脳血管関連のインプラント製品を始め、内視鏡やインストルメント等の手術室関連商品、ベッド・ストレッチャ－など多岐に渡ります。

【取り扱い商品】
■人工股関節
股関節が、その機能を失ったり、痛みが発生した場合行われる人工股関節置換術に使用されます。
■人工膝関節
膝関節の痛みの軽減や日常生活に必要な膝関節機能の回復・改善のために行われる人工膝関節置換術に使用されます。
■骨折治療材料
交通事故による外傷や、高齢化と骨粗鬆症による年々増加している大腿骨頚部骨折等に使用されます。
■脊椎固定材料
脊椎の損傷、先天的なものを含めた脊椎の変形等を対象にした骨を接合する材料の製品群です。
■サージカル製品
手術室関連医療機器の製造・販売はストライカー社の中核事業です。「ストライカー」という言葉は、米国においては手術用電動鋸の代名詞となっています。
電動手術器械にとどまらず、患者と術者を二次感染から保護するプロテクションシステムや洗浄シスム、自己血回収輸血システム、廃棄物処理システムから救急用ストレッチャー、内視鏡映像・無影灯カメラ映像・ナビゲーション映像など、多様な医療診断映像情報を一括管理する高機能医療画像管理システム等も提供しています。
■インターベンション製品
脳動脈瘤やその他の脳血管疾患における、血管内治療に使用される製品です。血管内治療に使用される当社の「脳動脈瘤塞栓用プラチナコイル」は、この領域のパイオニアであり、世界で１０万例以上の実績があります。

担当コンサルタント

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  以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

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