募集要項

募集背景

世界のヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下の事業環境の変化へのプロアクティブな対応のために、品質保証機能の強化が急務です。
◆バイオ医薬品におけるコンビネーション製品の開発が主流に
　ー電子投与デバイスなど新規技術の評価・品質設計
　ーデバイスの設計・開発プロセス、国内外規制要件の理解等、デバイスに特化した品質保証
◆医療機器・再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ーサプライチェーンの多様化
◆グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した方を募集します。

仕事内容

◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
・開発品の製品価値を創造する品質リーダー

★☆本ポジションの魅力★☆
提携先大手グローバル製薬企業を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、新製品の早期上市や既存製品の安定供給に主にQualityの観点から貢献することができます。
事業環境や薬制の変化にプロアクティブに対応し、新しい技術も取り込みながら様々な課題に取り組むことで、チャレンジングではありますが、物事を多面的な視点から評価する力を強化し、グローバルで高度な品質保証の業務経験を積むことができます。

ポジション

品質保証担当者（生産技術本部）

応募条件

■求める学歴
・理工系大学卒以上
■求める経験
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）


■必要スキル
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める人物像

・コンプライアンスを第一に、患者中心で品質を考えられる方
・学ぶ姿勢を持ち続け、専門性と総合力を兼ね備えたTechnical QA人財として能力を発揮する方
・成功/失敗を改善の機会ととらえ、組織としての知識/経験を活かし、物事の本質と目的を踏まえて、主体的に問題を解決する方
・ダイバーシティ（世代・バックグラウンド）を生かし、既存の枠にとらわれず柔軟に考えられる方
・新しいこと、外部に目を向け、積極的に交流し、発信する方

雇用形態

正社員

勤務地

東京（研究所）
※事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイムなし）

年収

700万円～1,200万円

休日休暇

完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

福利厚生

制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当／福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか

担当者メッセージ

東証プライム上場大手グローバル製薬企業の生産技術部門で、品質保証担当職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

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  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の細胞株構築の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  

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  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・主に経口製剤、注射製剤を製造する主力工場における製造・品質管理業務に従事できます。
  ・国内のみならずグローバルに製品を供給する工場であり、各国の規制要件に合致することが求められます。
  ・GMP活動を推進し、改善活動を主導的に進めることができます。
  

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