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該当求人:16

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16 110件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・合成医薬品(低分子・中分子原薬)の分析法の開発研究と品質・安定性試験
    ・グローバル治験申請・新薬承認申請のための品質管理戦略・CMC申請戦略の構築(データ取得・文書作成・照会事項対応)
    ・グローバル新薬開発のための原薬供給及び国内外の製造委託先との技術的交渉と技術移転
    ・ラボラトリー内の異常調査、逸脱、OOS、CAPAの監督
    ・QA、製造部門、原材料調達部門等とのマイルストーン達成のための社内連携
    ・若手研究員の育成や指導
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・豊富なグローバル新薬開発品の分析研究者として活躍できます。
    ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、欧米申請の経験を積む機会が得られます。
    ・原薬開発全般(プロセス開発、分析、申請業務)の知識が得られます。
    ・社内外の多くの関係者と協力しながら、自らが手がけた製品を患者さんや医療関係者の手元に届けることができます。
    ・ものづくりへの挑戦(課題解決、新技術の開発など)を通して、やりがいが実感できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
    1.探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
    2.副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究(社外連携を含む)の推進
    3.各国規制当局からの各種照会事項対応

    【得られるスキル】
    病理検査に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    非臨床開発(薬効薬理・薬物動態・毒性・安全性)
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
    1.探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理)の立案・実施・考察
    2.副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究(社外連携を含む)の推進
    3.病理評価者の場合、薬効薬理試験あるいは病態モデル動物を対象とした病理検査の立案・実施・考察
    4.生殖毒性の経験者の場合、幼若毒性試験の経験があると望ましい
    5. 各国規制当局からの各種照会事項対応

    【得られるスキル】
    病理検査、生殖毒性または安全性薬理試験に関する業務を中心として安全性研究スキルを伸ばすことができるとともに、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上できます。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    800万円~1,200万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・担当プロジェクトの予算管理
    ・GPSP検討会議の実施責任
    ・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
    ・ESG の予算管理
    ・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
    ・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
    ・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

    以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
    ● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
    Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
    DM 業務:以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
    ●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
    Stat 業務:以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
    ● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

    ・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト(パブリケーションも含む)の統合管理責任
    ・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
    ・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー(エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / )のリエゾン役を果たす責任
    ・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
    ・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー(エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / )のリエゾン役を果たす

    求人番号:77391

    【スイス系 第三者認証機関】

    認証業務アドミニストレーションスタッフ ※第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    330万円~380万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    認証ビジネスソリューション事業部のアドミニストレーターとして営業担当、審査員とチームとなり、クライアント企業に対し必要な情報提供や調整を行い、ISO等の第三者認証審査を確実に実施して頂くべく、以下の業務をご担当頂きます。

    ・顧客担当窓口業務(照会事項及びご要望への対応)
     >顧客企業へ審査案内や問合対応など、認証登録に至るまでの一連の業務をご担当頂きます。
    ・基幹データベースへの入力業務(顧客情報、審査、登録、請求関連情報等)
    ・顧客企業への見積書作成、送付及びフォロー等
    ・審査員への顧客情報連絡並びに必要書類送付の業務等
    ・海外当社グループ会社とのリエゾン業務
     >海外への審査依頼及び海外からの審査対応、オぺーレーションルールの確認及び費用請求業務等
    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    330万円~380万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    認証ビジネスソリューション事業部のアドミニストレーターとして営業担当、審査員とチームとなり、クライアント企業に対し必要な情報提供や調整を行い、ISO等の第三者認証審査を確実に実施して頂くべく、以下の業務をご担当頂きます。

    ・顧客担当窓口業務(照会事項及びご要望への対応)
     >顧客企業へ審査案内や問合対応など、認証登録に至るまでの一連の業務をご担当頂きます。
    ・基幹データベースへの入力業務(顧客情報、審査、登録、請求関連情報等)
    ・顧客企業への見積書作成、送付及びフォロー等
    ・審査員への顧客情報連絡並びに必要書類送付の業務等
    ・海外当社グループ会社とのリエゾン業務
     >海外への審査依頼及び海外からの審査対応、オぺーレーションルールの確認及び費用請求業務等
    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    600万円~900万円
    勤務地
    大阪府、兵庫県

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品(バイオ医薬品、低分子医薬品)の製剤開発業務
    1.剤形・処方設計
    2.製造法開発、製造プロセス開発
    3.国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
    4.治験および申請資料の作成に関する業務
    5.CDMO/CMOマネジメント業務
    ※CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization
    ※CMO:Contract Manufacturing Organization

    【得られるスキル】
    低分子及びバイオ医薬品の製剤研究開発スキル
    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

16 110件目を表示中)

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