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医療機器

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    求人番号:68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス(PV)QA/監査担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社(当社グループ会社)QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。
    • おすすめ!

    求人番号:70915

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証 品質保証担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

    求人番号:68889

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬制薬事担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
    ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
    ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
    ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
    ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
    ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
    ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
    ・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
    ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

    求人番号:68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
    ・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
    ・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります!

    • おすすめ!

    求人番号:75337

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    品質保証担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
    ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
    ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    提携先大手グローバル製薬企業を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができます。
    物事を多面的な視点から評価する力を強化できます。

    求人番号:131263

    企業名非公開

    第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    400万円~900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    電機機器メーカーや認証機関から依頼を受けた製品の民生機器、医療機器、工業機器、車載機器などを製品の販売先の国際規格に合っているかどうかの試験実務をご担当いただきます。

    ・EMC試験(民生機器、医療機器、工業機器、車載機器など)の実務
    ・お客様の要望に沿った円滑な試験の提供(弊社の試験所あるいは、客先での出張試験)
    ・試験報告書の作成/試験で使用した機器及び設備の維持管理
    ・お客様との打ち合わせ

    出張は少なくほぼ社内業務です。

    顧客規模・業界
    電機機器メーカー、認証機関
    【検査対象】民生機器、医療機器、工業機器、車載機器

    世界屈指の規模を誇る試験・認証機関。家電を始めとする電気製品から、半導体製造装置、電子部品にいたるまで、あらゆる製品が市場に投入される際に無くてはならない存在です。現在、日本国内での需要拡大により事業も安定。当社には最新の機器や最先端のモノづくりに関する案件も多く今後注目を集めるような製品の開発に携わることもできることが魅力です。

    求人番号:131260

    企業名非公開

    第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    500万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。確認後、海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

    出張は少なくほぼ社内業務です。

    顧客規模・業界
    【検査対象】医療機器

    医療機器という社会貢献性の高い商材を担当。まだ世に出ていない製品や大学との共同開発の最新の機器等、幅広い知見が身につきます。
    自分で主体となってスケジュールを立てることができるので、プライベートとのバランスもとりやすい状況です。

    求人番号:132179

    外資系医療機器メーカー

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    医療機器営業
    年収
    500万円~800万円
    勤務地
    愛知県
    仕事内容:
    医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。
    業務内容には以下が含まれます。

    ・ 担当製品の営業活動
    ・ 担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート
    ・ 担当地域における販売戦略の策定・実施
    ・ 会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施
    ・ 関連する競合のマーケット分析および報告

    求人番号:131786

    企業名非公開

    業種
    電気・電子・半導体・機械 その他、その他
    職種
    内勤営業
    年収
    450万円~650万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    コーディネーターとして下記業務をお任せ致します。

    ■業務内容:
    医療機器に必要な薬事規制・関連基準に関するプロジェクトのライフサイクルを成功させるためにコンサルタントとクライアントをサポートしていただきます。 当社のサービスが円滑に実行され、クライアントに提供する情報が正確で最新であることを保証します。
    ・プロジェクトを管理し、スコープ、タイムラインおよび成果物の実装/既存のクライアントをサポート、契約を締結、デバイス登録を実行し、必要に応じてクライアントの他のサービスアクティビティを支援
    ・ベストプラクティスに則り、プロジェクトを実行し、定期的にクライアントにステータスの更新状況を連絡
    ・クライアントやコンサルタントとのプロジェクトコールを主導
    ・サービスガイドラインに則り、プロジェクト予算とコンサルタントの勤務時間を監視
    ・クライアントからのよくある質問に対応することでコンサルタントをサポート など

    ■当社の魅力:
    ◇ニッチトップ
    安全認証規格の分野でJIS規格に並ぶ規格を持っています。アメリカでは安全認証での認知度が高く、アメリカに輸出をする際には必ず当社の規格を取得します。iPhoneの充電器やノートパソコンなど、身の回りの身近なものに当社マークを見つけることができます。
    ◇長期就業が可能な環境
    産休/育休などの取得実績も高く、長期的な就業が可能なことが当社の魅力の一つです。離職率は5%程と低い水準となっております。
    ◇125年以上の歴史
    法人としての日本での歴史は15年程ですが、非営利団体としては125年以上の歴史を持ちます。古くから日本にある企業なので残業も少なく、退職金制度が整っているなど日系企業の文化があり働きやすい環境が整っています。

    求人番号:132182

    外資系医療機器メーカー

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    医療機器営業
    年収
    500万円~800万円
    勤務地
    愛知県
    仕事内容:
    医療従事者や代理店に対し当社が扱う製品の営業活動を行っていただきます。
    業務内容には以下が含まれます。

    ・ 担当製品の営業活動
    ・ 担当地域の顧客に対する、デモンストレーションや手技サポート
    ・ 担当地域における販売戦略の策定・実施
    ・ 会議、研究会、セミナーなど、担当地域におけるイベントの実施
    ・ 関連する競合のマーケット分析および報告

165 2130件目を表示中)

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