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該当求人:49

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49 110件目を表示中)

    • NEW
    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    900万円~1,400万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    プロセスチームリーダーの役割は、西神製造プロセスの一部に対する運用リーダーの役割であり、西神製造プラントの生産リーダーに報告します。セイシンでは、医薬品を目視検査し、一次包装と二次包装の両面から検査を行っています。
    プロセスチームリーダーは、部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など、その役割の範囲内でプロセスのオペレーショナルエクセレンスに責任を持ちます。

    ・開発によるエンパワーメント: 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル(品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン)チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。
    ・戦略計画: ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。
    ・安全と品質の文化 - チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APRなどを含むGMP文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチームのメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。
    ・オペレーショナルエクセレンス – 運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPAに関連する当社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待されています。
    ・イノベーションと問題解決: イノベーションと創造性の文化を育み、チーム メンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、およびサポートシステムを提供する場合があります。
    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。
    • おすすめ!

    求人番号:70915

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証 品質保証担当者:バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮)
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

    求人番号:68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー:バイオ医薬品に強みを有する大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
    ・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
    ・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。

    求人番号:129526

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    PVリーダー職(管理職):独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    1,050万円~1,350万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う。
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する。
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する。
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
    ※管理職で採用予定でございます。
    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・治験時から市販後までの安全性情報(個別症例)の収集・評価・報告を確実に行い、被験者/患者の安全確保に貢献することができます。
    ・法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、DX/IT技術の活用による業務の効率化を推進できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。
    業種
    PEファンド・ヘッジファンド等 、薬局・調剤 、介護・福祉 、メディカル その他 、病院・クリニック
    職種
    経営企画、事業企画・事業開発、経営(戦略)コンサルタント
    年収
    1,000万円~1,500万円
    勤務地
    東京都
    仕事内容:
    東京医科歯科大学とCHCPは2023年4月21日付けで「包括提携の基本協定書」を締結し、新たに一般社団法人 CHCP 東京医科歯科大学未来医療推進機構(CHCP-TMDU機構)を設立し、CHCP の医療現場を研究フィールドとした共同研究の企画・高度医療人材の育成等に取り組み、持続可能な新しい「地域医療モデルの創出」を目指します。
    ●ニュースリリース:https://www.chcp.jp/news/info/943/

    現在CHCP-TMDU機構において、ヘルスケア領域を対象とした事業を開始するにあたり新たな人材を募集しております。CHCP-TMDU機構では医療現場の生産性向上・最適化に寄与する周辺事業を内製化するとともに、CHCPグループ以外の医療機関へ対しても事業を横展開することによってCHCPグループの更なる価値向上を目指します。

    【具体的な仕事内容】
    ・投資先ヘルスケア企業の事業開発・事業推進
     -新規事業開発や既存事業推進等を投資先企業の人材と共に進めていただきます。
     -主に公的保険外事業を運営する企業に対しての事業開発・事業推進
    ・投資先企業の企業管理、CHCPグループ(主に医療現場)との橋渡し役
    ・CHCPが持つ医療現場(公的保険事業)と周辺事業(公的保険外事業)のシナジー創出

    ※組織体制:一般社団法人 CHCP 東京医科歯科大学未来医療推進機構(CHCP-TMDU機構)
    ・人数:3名 ・役職:責任者1名(CHCPグループ 常務取締役)、マネージャー2名
    ・年齢層:40代後半男性、30代前半男性、30代後半女性
    ・担当業務:
     -30代前半男性マネージャー:VC業務、案件探索~分析
     -30代後半女性マネージャー:東京医科歯科大学との連携、CHCPグループ内の既存事業との連携、論文調査等
    ・レポート先:CHCPグループ側の代表と機構担当責任者

    ※投資進捗:投資実行までは至っておりませんが、年内に数社投資実行予定です。投資が決定したら、本ポジションの方に現CHCPグループと新規投資先の繋ぎ役、ならびに新規投資先企業の事業開発・事業推進を進めていただきたいと考えております。

    求人番号:147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】:大手グローバル医療機器メーカー!

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器(R-SUD)※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器(R-SUD , Remanufactured Single Use Device)とは:
    使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。

    求人番号:147451

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    QAアソシエイトマネージャー【東京】:大手グローバル医療機器メーカー!

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    800万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    大手企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    【ミッション】
    医療機器の品質保証業務及び薬機法全般に精通し、 その知識と経験を有し、担当業務の円滑な遂行とグループ内社員と連携して組織内業務改善をリードして進める。

    【職務内容】
    ◆当社が製造販売する製品に係る下記を中心とした品質保証業務の適切な履行を職責とする。
    ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務
    ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応
    ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理
    ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ
    ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進(社内調整、行政とのコミュニケーション)
    ・薬務渉外(PMDA ・都庁対応)
    ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務
    ・業態の維持管理に係る業務
    ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進
    ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進
    ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先して実施し、チーム員へ促す
    • おすすめ!
    • 未経験歓迎

    求人番号:79863

    サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

    MSL(未経験者枠):外資系CSO

    業種
    CSO
    職種
    メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    500万円~650万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    土日祝休み

    未経験歓迎

    仕事内容:
    ■業務内容:クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。
    MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。
    開発メンバーやMR等とも協力をして、医師とディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。

    ■仕事内容:主にKOL(キーオピニオンリーダー)のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。
    ・学術トピックスの提供、新薬の情報提供。
    ・医師主導研究への対応
    ・地区スピーカー育成
    ・適用外使用等の情報提供

    ■研修について:
    ・KOLの思考理解、医師のニーズに沿った戦略の立案
    ・医師とのコミュニケーション、ディスカッション
    ・担当製品に関する疾患知識
    などを中心に学習します。

    =募集情報=
    ① オンコロジー(血液癌)領域
      ・入社日:ASAP(年内入社であれば交渉可)
      ・勤務地:東京/大阪
      ・必須要件:オンコロジー領域(血液癌なら尚可)のご経験
      ・歓迎要件:
        -病院薬剤師、CRAなど

    ② 自己免疫領域
      ・入社日:ASAP
      ・勤務地:東京/大阪
      ・必須要件:自己免疫領域(リウマチ、乾癬、アトピー性皮膚
    炎、IBDなど)のご経験
      ・歓迎要件:
        -MR、CRAなどフットワーク軽く活動ができる方

    ※準経験者~経験者のみ※
    ③ 自己免疫領域
      ・入社日:ASAP
      ・勤務地:東京
      ・必須要件:MSL経験(自己免疫領域の経験があれば尚可)
      ・歓迎要件:
        -MSL未経験なら、製薬メーカー学術職

    ④ 皮膚科領域
      ・入社日:ASAP
      ・勤務地:東京
      ・必須要件:MSL、MAなどメディカル職についての理解、必要
    な活動について理解がある方
      ・歓迎要件:
        -メディカル部門の立ち上げ経験、MA部門でのマネジメン
    ト経験

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