募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、 あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの 事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

※部下の方はいません。（ラインマネジメント業務はありません）

【研修制度】
・導入研修　・継続研修　・海外研修　・英語研修　・専門医師による講演

【資格取得のための受験料補助制度(条件あり)】　　
※以下、受験料補助の対象となります。　　
・TOEIC　・実用英語技能検定　・スタディサプリENGLISH　・ACRP(Association of Clinical Research Professionals)　　
・PMP(Project Management Professional)　　・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート認定試験

ポジション

開発薬事コンサルタント【課長 or 部長代理】大阪 /東京（ご選択可）

応募条件

■求める学歴
・理系の大学卒以上
■求める経験
・以下の業務のうち、いずれか5年以上の経験がある方　
　-開発薬事業務
　-クリニカルモニタリング業務
　-プロジェクト マネージャー業務　
　-メディカルライティング業務
※治験を日本で開始する際のPMDAとの相談経験をお持ちの方が望ましい。
※マネジメント経験の有無は問いません。

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・日本語、英語ともにビジネスレベル以上
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
■ITスキル
・Excel、Word、PowerPoint、等

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

大阪本社、もしくは東京支社　※勤務地はお選びいただけます。

勤務時間

裁量労働時間制（フレックス）　9:00～17:30　(所定労働時間：7時間30分)　休憩時間（12:00～13:00）
※在宅勤務制度有り（条件有）

年収

810万円～990万円

休日休暇

完全週休2日制（土、日、祝）、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）、の他会社労働カレンダーに準ずる（年間休日125日）

福利厚生

交通費全額支給、社会保険完備（雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、
定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、
在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

担当者メッセージ

成長著しい国内グローバルCRO企業で、開発薬事コンサルタント【課長 or 部長代理】職（大阪 /東京（ご選択可））を募集いたします！
製薬会社での開発薬事のご経験者歓迎。ご応募をお待ちしています。

企業情報

事業概要

◆臨床試験の初期段階から大規模な国際共同治験まで、幅広い疾患領域で医薬品開発サービスを提供するグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）
・創薬支援事業、臨床開発事業、製造販売後の臨床試験や臨床研究とマーケティング活動支援を担当する育薬事業の3本柱で展開しています。

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