求人番号：131700
企業名非公開
- 業種
- 医療機器メーカー 、その他
- 職種
- 品質管理・品質保証、その他
- 年収
- 700万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
海外展開あり
大手企業
転勤なし
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 製品の最終番人として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか？
＜ 仕事内容 ＞
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
＜ 仕事のやりがい、身につくこと ＞
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
＜ 入社後のキャリアパス ＞
入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。