求人番号：70642
CROのパイオニア企業
CMC薬事：CROのパイオニア企業！
- 業種
- CRO
- 職種
- CMC薬事
- 年収
- 400万円～550万円
- 勤務地
- 東京都
土日祝休み
- 仕事内容：
- （内勤業務）
・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
・業許可関連資料の作成支援
・GMP適合性調査申請資料の作成支援
・上記関連資料のQC業務
薬事 を含む転職求人一覧
検索結果
該当求人：87 件
表示順：
87件 （81〜87件目を表示中）
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求人番号：71455
大手内資系CRO
★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- CMC薬事
- 年収
- 600万円～950万円
- 勤務地
- 東京都、福岡県
上場企業
大手企業
土日祝休み
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
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求人番号：71463
大手内資系CRO
★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- メディカルライティング、薬事
- 年収
- 600万円～950万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
上場企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
＜働き方＞
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
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求人番号：71811
日系 大手電気機器メーカー
【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集
- 業種
- 家電・通信 、メディカル その他
- 職種
- 薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）
- 年収
- 900万円～1,100万円
- 勤務地
- 神奈川県
海外展開あり
上場企業
大手企業
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査 等
（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
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求人番号：79858
東証プライム上場大手内資系CRO
★急募★戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】
- 業種
- メディカル その他
- 職種
- 開発企画、メディカルライティング、薬事
- 年収
- 600万円～1,000万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
上場企業
大手企業
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
リモートワーク可
- 仕事内容：
- 職位：シニアコンサルタント
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。
◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
★専門性高める取り組み★
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
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求人番号：79869
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
グローバルヘルスケアカンパニーでのメディカルライターの募集です！
- 業種
- 製薬メーカー
- 職種
- メディカルライティング
- 年収
- 580万円～800万円
- 勤務地
- 東京都、大阪府
- 仕事内容：
- ■プロジェクトにおけるリードメディカルライター（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）としての業務
■臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成業務
■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
■臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など）について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー（主に和訳レビュー）業務
■新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
■経験の浅いライターへの指導
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求人番号：80344
企業名非公開
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地：東京
- 業種
- 医療機器メーカー
- 職種
- 薬事
- 年収
- 600万円～900万円
- 勤務地
- 東京都
外資系企業
- 仕事内容：
- ・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
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