募集要項

募集背景

再製造単回使用医療機器は新しい概念の医療機器で、Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）を達成できる優れた活動の一つと考えます。
しかしながら、使用済み医療機器を洗浄・滅菌して再使用するという観点から、再製造単回使用医療機器に対する薬事規制要件は通常の医療機器と比較して厳しく、再製造機器を世の中に送り出すためには手間も時間もかかるのが現状です。日本で法整備が行われた2017年以降、薬事承認されている製品は数品目しかありません。
また、当社にとっても新しいビジネスであり、チャレンジングな分野でもあります。ビジネスリーダーを筆頭とした少人数のチームで、毎日走りながら問題を解決し、R-SUD普及に向けて奮闘しています。
このような困難な状況ですが、言い換えれば、新しい考え方や方法を自分達がリードして作って行けるビジネスです。募集している職種は薬事業務ですが、業務の枠にとらわれず、海外・国内チームメンバーや厚生労働省、PMDAと協力しながら、新しい分野にチャレンジできる人、むしろこのチャレンジを楽しめる人を募集しています。

仕事内容

弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
●製造販売承認の取得
・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
・PMDA対面助言
・試験の計画作成
・資料収集及び申請書作成
・照会対応など
●承認の維持管理業務
・変更管理
・QMS定期更新
●QMS適合性調査申請
・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
●保険収載業務
・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
・厚生労働省との折衝
・ヒアリングや中医協への対応
●その他
・販促物のレビュー

また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

【ビジネスの紹介】
再製造単回使用医療機器（R-SUD）※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

※再製造単回使用医療機器（R-SUD , Remanufactured Single Use Device）とは：
使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。

ポジション

薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】

応募条件

■求める学歴
・大学卒以上
■求める経験
【必須】
・医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験

【尚可】
・QMS申請経験があれば望ましい
■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力（英語によるコミュニケーションが実施できる。）
ビジネス文書を書くスキルがある。
■必要スキル
・コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル

求める人物像

・社内外の関係者と建設的かつ協調的に議論ができる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・自発的にプロジェクトをリードし、課題に取り組むことができる方
・現状を打破するための新たな挑戦に立ち向かうことを楽しめる方
・業務に必要な専門的知識のみならず、薬事申請プロジェクトの潜在的なリスクを予見し、承認取得のためのリスク軽減を管理できる方
・誠実な対応、率先して行動できる方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京本社 or 大阪事業所　※左記のいずれかのご希望をお知らせください。
※出社と在宅勤務のHybrid
※海外出張の機会あり

勤務時間

9：00～17：30　フレックス制度あり

年収

650万円～750万円

休日休暇

・土曜日/日曜日/祝祭日
・夏季休暇：6月～9月で任意の3日間
・年末年始休暇：12月29日～翌年1月4日
・年次有給休暇
・特別休暇、私傷病休暇
※結婚、出産、忌引または業務外の疾病により暦日30日以上出勤できない場合など、当該自由に応じた日数の休暇を取得することができます。

福利厚生

・社会保険完備
・団体保険
・退職金
・慶弔見舞金
・転勤支援（借上社宅、単身赴任手当、帰宅旅費）※対象者のみ
・福利厚生倶楽部
・EAP(Employee Assistance Program）
・LinkedIn Learning
・キャリアブレイク休業
※当社は、2023年版「World’s Best Workplace」25社の1社に選ばれ、7年連続でこの栄誉を獲得しました。
※当社は、フォーチュン誌の「世界で最も称賛される企業」の医療製品・医療機器部門に23年連続で選出されました。（2024年1月）
※当社は、Don Clifton Strengths－Based Culture賞を5年連続で受賞しました。（2024年5月）

担当者メッセージ

医療テクノロジーのグローバルリーダーとして発展を続けている外資系医療機器メーカーで、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の薬事業務をご担当いただく薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療器具の輸入販売

【会社紹介】
世界有数の医療テクノロジー企業として世界75カ国以上で事業を展開し、幅広い疾患領域で革新的な医療製品・サービスを提供する大手グローバル医療機器メーカーの日本法人。
当社は整形外科、外科、脳外科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱っています。
製品は、人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎および脳血管関連のインプラント製品を始め、内視鏡やインストルメント等の手術室関連商品、ベッド・ストレッチャ－など多岐に渡ります。

【取り扱い商品】
■人工股関節
股関節が、その機能を失ったり、痛みが発生した場合行われる人工股関節置換術に使用されます。
■人工膝関節
膝関節の痛みの軽減や日常生活に必要な膝関節機能の回復・改善のために行われる人工膝関節置換術に使用されます。
■骨折治療材料
交通事故による外傷や、高齢化と骨粗鬆症による年々増加している大腿骨頚部骨折等に使用されます。
■脊椎固定材料
脊椎の損傷、先天的なものを含めた脊椎の変形等を対象にした骨を接合する材料の製品群です。
■サージカル製品
手術室関連医療機器の製造・販売はストライカー社の中核事業です。「ストライカー」という言葉は、米国においては手術用電動鋸の代名詞となっています。
電動手術器械にとどまらず、患者と術者を二次感染から保護するプロテクションシステムや洗浄シスム、自己血回収輸血システム、廃棄物処理システムから救急用ストレッチャー、内視鏡映像・無影灯カメラ映像・ナビゲーション映像など、多様な医療診断映像情報を一括管理する高機能医療画像管理システム等も提供しています。
■インターベンション製品
脳動脈瘤やその他の脳血管疾患における、血管内治療に使用される製品です。血管内治療に使用される当社の「脳動脈瘤塞栓用プラチナコイル」は、この領域のパイオニアであり、世界で１０万例以上の実績があります。

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