募集要項

募集背景

組織強化のため。

仕事内容

・担当プロジェクトの予算管理
・GPSP検討会議の実施責任
・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
・ESG の予算管理
・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす

ポジション

Project Manager, Evidence Solution Group

応募条件

■求める学歴
・理系修士卒以上
■求める経験
・下記経験をお持ちの方
　-PM経験者
　-市販後に実施するCompany Sponsored StudyやIIS経験者
　-製造販売後調査のProtocol作成からPublicationまで一通りご経験がある方
　-Clinical Operation Lead 　　　　　　　　　

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力
■必要スキル
・薬機法に関連する業務知識
・公正競争規約知識
・薬事申請関連法規知識
・GPSP 省令に関連する業務知識
・GVP 省令に関連する業務知識
・プロジェクトマネジメント能力
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・データマネジメント業務に関する知識
・統計解析業務に関する知識
・メディカルライティングスキル
・医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力
・研究倫理に関する深い知識
・調査管理スキル

求める人物像

・国内外の SOP ・ DOP 等へ精通している方
・規制当局への提出文書・その他ルールに精通している方
・プロジェクトマネジメント能力を有する方
・論文作成ルールに精通している方
・アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力を有する方
・担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力を有する方
・研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

8：45～17：30（フレックス制度あり）

年収

800万円～1,200万円

休日休暇

完全週休2日（土・日）、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）、年次有給休暇（初年度10日）、特別休暇、
ボランティア休暇、子どもの予防注射休暇、会社が指定する休日【年間休日126日】

福利厚生

【待遇】借上社宅制度（営業系職種が対象）、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP（心の相談窓口）

担当者メッセージ

高い成長を続けている外資系製薬会社のエビデンスソリューション部門で、プロジェクトマネージャー職を募集いたします！
全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理をご担当いただきます。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の開発、輸入、製造販売

担当コンサルタント

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  【ミッション】
  担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。
  
  【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
  ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
  ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
  ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
  ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
  ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理
  
  【役割】
  ・Medical Strategy：メディカルニーズとインサイトの取得
  ・Medical Plan：医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
  ・効果検証：複数の着眼点からの活動の効果検証
  ・コンプライアンス関連：業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守、交渉・折衝・情報共有・伝達
  ・グローバル：グローバル当該領域所管部門長との情報共有
  ・医療従事者：当該領域所管部門長との情報共有
  ・KOL/KEE：KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
  ・MR他：MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有
  
  

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  ・コンプライアンス関連：業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
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  ・KOL/KEE：KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
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  仕事内容：

  【ミッション】
  担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する
  
  【結果責任】
  上記3項目が特に優先度高い3項目
  ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
  ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
  ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
  ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
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  【役割】
  ・Medical Strategy
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  ・Medical Plan
  医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
  ・効果検証
  複数の着眼点からの活動の効果検証
  ・コンプライアンス関連
  業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
  交渉・折衝・情報共有・伝達
  ・グローバル
  グローバル当該領域所管部門長との情報共有
  ・医療従事者
  当該領域所管部門長との情報共有
  ・KOL/KEE
  KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
  学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
  ・MR他
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  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  750万円～1,160万円

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  東京都、大阪府

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ＜具体項目＞
  癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかの領域において、メディカルサイエンスリエゾン（MSL）のリーダーとして社外医学専門家との交流を通じた情報収集及び発信を推進。
  
  ＜期待する役割＞
  当該領域での社外医学専門家と交流関係を活かした有意義な意見交換、情報収集。また、当該領域のMSLチームでリーダーシップを発揮し、チームに貢献する。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  様々な部署の専門家と一緒に仕事をする機会があります。
  また、国内外のKEE（社外医科学専門家）とのコミュニケーションや提携会社と連携をとることを通じて、新たな経験を積むことができます。
  
  【配属部署の紹介】
  すべての患者さんへ最適な医療を届けるため、重点領域における医学・科学的なエビデンスを医療関係者等へ情報発信する業務を担ってます。
  
  【キャリアパス】
  開発、営業、PV、コーポレート等
  
  

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• 求人番号：70183

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  メディカルアフェアーズ（オンコロジー領域）【アソシエイトディレクター】：外資系バイオ製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

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  勤務地

  東京都

  外資系企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・This position reports to the Oncology head of Medical Affairs (MA) Japan.
  ・The primary responsibility of Medical Affairs Associate Director/Director is to lead planning and
  execution for strategic data generation and various medical programs including, but not limited to, advisory
  boards, education programs, congress symposia, digital education and other programs in collaboration
  with other Oncology medical team members . Other expectations include supporting Oncology head of MA
  in creating Japan ISP (Indication Strategic Plan) and medical PoA (Plan of Action) , close communication
  and collaboration with Oncology MSs, Medical Affairs Stuffs of partner companies, HQ in US, and
  International especially Asia Pacific Region, providing scientific/medical input during the clinical trials, JNDA
  review, launch preparation and post-marketing. Primary responsibilities are as follow:
  ・Represent the Japan Oncology Medical Affairs teams as necessary

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