募集要項

募集背景

組織強化のため。

仕事内容

・担当プロジェクトの予算管理
・GPSP検討会議の実施責任
・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
・ESG の予算管理
・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る

以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など

・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす

ポジション

Project Manager, Evidence Solution Group

応募条件

■求める学歴
・理系修士卒以上
■求める経験
・下記経験をお持ちの方
　-PM経験者
　-市販後に実施するCompany Sponsored StudyやIIS経験者
　-製造販売後調査のProtocol作成からPublicationまで一通りご経験がある方
　-Clinical Operation Lead 　　　　　　　　　

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力
■必要スキル
・薬機法に関連する業務知識
・公正競争規約知識
・薬事申請関連法規知識
・GPSP 省令に関連する業務知識
・GVP 省令に関連する業務知識
・プロジェクトマネジメント能力
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・データマネジメント業務に関する知識
・統計解析業務に関する知識
・メディカルライティングスキル
・医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力
・研究倫理に関する深い知識
・調査管理スキル

求める人物像

・国内外の SOP ・ DOP 等へ精通している方
・規制当局への提出文書・その他ルールに精通している方
・プロジェクトマネジメント能力を有する方
・論文作成ルールに精通している方
・アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力を有する方
・担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力を有する方
・研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社

勤務時間

8：45～17：30（フレックス制度あり）

年収

800万円～1,200万円

休日休暇

完全週休2日（土・日）、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）、年次有給休暇（初年度10日）、特別休暇、
ボランティア休暇、子どもの予防注射休暇、会社が指定する休日【年間休日126日】

福利厚生

【待遇】借上社宅制度（営業系職種が対象）、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP（心の相談窓口）

担当者メッセージ

高い成長を続けている外資系製薬会社のエビデンスソリューション部門で、プロジェクトマネージャー職を募集いたします！
全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理をご担当いただきます。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

医療用医薬品の開発、輸入、製造販売

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：132051

  大手内資系製薬会社

  メディカルサイエンスリエゾン（MSL/オンコロジー、中枢神経、精神科、糖尿病、自己免疫領域のいずれか/血液癌経験者歓迎）【東京 or 大阪】：大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  750万円～1,160万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ＜具体項目＞
  癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかの領域において、メディカルサイエンスリエゾン（MSL）のリーダーとして社外医学専門家との交流を通じた情報収集及び発信を推進。
  
  ＜期待する役割＞
  当該領域での社外医学専門家と交流関係を活かした有意義な意見交換、情報収集。また、当該領域のMSLチームでリーダーシップを発揮し、チームに貢献する。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  様々な部署の専門家と一緒に仕事をする機会があります。
  また、国内外のKEE（社外医科学専門家）とのコミュニケーションや提携会社と連携をとることを通じて、新たな経験を積むことができます。
  
  【配属部署の紹介】
  すべての患者さんへ最適な医療を届けるため、重点領域における医学・科学的なエビデンスを医療関係者等へ情報発信する業務を担ってます。
  
  【キャリアパス】
  開発、営業、PV、コーポレート等
  
  

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• 求人番号：147653

  外資系製薬メーカー

  オンコロジー領域 メディカルサイエンスリエゾン（MSL）：高い成長を続けている外資系製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  700万円～1,250万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【目的】
  ブランド／機能計画に基づき、科学的な交流を通じてMSL行動計画を策定・実行し、エビデンス創出につなげる。
  また、患者ケアに多大な影響を与える。
  
  【主な職務】
  1.KEEマネジメント
  ・メディカルターゲットKEEとの科学的エンゲージメントを開拓・発展させる
  ・戦略的KEE交流計画策定のニーズを理解する
  ・戦略的KEE交流計画を適切に策定する
  ・KEEとの多チャンネルコミュニケーション計画を通じて、製品上市前のKEEとの関係を構築し維持する
  ・科学的な情報を提供し、EELとディスカッションを行う
  ・KEE（非製品）に正確なTA知識と科学的メッセージを提供する
  ・科学的な議論を通じてDPOを獲得する
  2.新しいSOP（契約ベースのIIS）に従い、治験責任医師主導治験（IIS）を調整する
  ・当社製品によるIIS計画の情報を入手し、プロセスを進める
  ・IISプロセスを理解する
  ・SMEとしてIISプロセスを進める
  ・科学的観点から他部門をサポートする
  ・科学的情報の提供
  3.機能横断的な製品最大化のための積極的な参加と効果的なコミュニケーション
  ・ブランドプラン、メディカルプランを理解し、現場で実行する
  ・機能計画実施後の現場からのフィードバック
  ・ターゲットKEEのプロファイル、治療方針、視点をロフィールを理解し、メディカルプランの戦術的アクションに適切なKEEを特定する
  4.One 研究開発連携（必要に応じて）
  ・臨床開発をサポートするために、現地のアクションプランとその目標を理解する
  ・臨床開発現場チームと連携し、科学的な交流を通じた登録の加速化
  5.チームマネジメント
  ・TA/チームの方針を理解し、MSLマネージャーと協力してチームマネジメントに貢献する
  ・経験の浅い同期MSLをサポートする
  6.iFTEプレイブックの理解と実行
  ・iFTEプレイブックに記載されているCommercialを含むMedicalおよびその他の主要ステークホルダーの行動を理解し、それに従って実行する
  ・現場でのチームとしての協働とメディカルの他メンバーのサポート
  

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• 求人番号：146320

  外資系製薬メーカー

  ニューロロジー（神経系）領域 メディカルサイエンスリエゾン（MSL）：高い成長を続けている外資系製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  650万円～1,250万円

  勤務地

  東京都

  仕事内容：

  ◆メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）は、メディカル治療領域リーダー、メディカルマネージャー、メディカルアドバイザー、サイエンティフィックアドバイザー、その他のMSL、メディカル・インフォメーションチーム、ファーマコビジランスチーム、医薬品安全性評価チーム、ブランドマネージャー、ブランドチームメンバーなど、社内のさまざまなステークホルダーと機能横断的に連携し、頭痛・片頭痛治療領域における確立された外部専門家（EE）および新興の外部専門家（EE）と適切な関係を築き、育成し、当社の科学的信頼性を向上させるよう活動します。
  
  【主な責任】
  ・頭痛および片頭痛の治療において、社外の専門家や医療従事者に当社製品に関する重要な科学的根拠や知識を信頼できる形で広めるための開発と維持をリードする。
  ・メディカルプランによって決定された適切な資格を有する外部専門家を特定・主導し、アドバイザリーボード、メディカルエデュケーショナルプログラム、会議シンポジウム、潜在的な共同研究などの協力的な取り組みに関与する。
  ・個人またはグループでの交流を通じて、信頼できる科学的情報をタイムリーに提供することで、主要学会を含む対象となる外部専門家に対して科学的サポートと関係を維持する。
  ・インフィールド活動がメディカルプランに沿って誠実に実行され、対象となる外部専門家との科学的な関わりを通して収集された知見がまとめられ、必要に応じてブランドチームメンバーやエリア／グローバルメディカルチームを含むその他の社内関係者と共有され、医療機能計画の策定と更なる更新をサポートするために統合されるようにする。
  ・オピニオンリーダーとの連絡窓口となり、当社製品および／またはパイプラインに関連する治験責任医師主導治験（IIS）に関する支援要請を行う。（必要に応じてエリア／グローバルメディカルチームへの検討 or 支援を要請する）
  ・適用されるすべての国内外の規制、ガイドライン、行動規範、当社基準、方針、手続きを遵守する。
  ・頭痛及び片頭痛に関連する国内外の学術会議や学会に出席し、主要データのサマリーを作成し、ブランドチームメンバー間で共有する。
  ・ブランドチームの事業目標を達成するため、必要に応じてコマーシャルチームやその他の社内関係者と、チーム横断的な現場での連携を図る。
  

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• 求人番号：145813

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  メディカルライター（Medical Writer）：東証プライム上場大手内資製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルライティング

  年収

  650万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。
  
  【得られるスキル】
  グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
  

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• 求人番号：68770

  外資系製薬メーカー

  メディカルサイエンスリエゾン（MSL）【皮膚科（Dermatology）領域】：高い成長を続けている外資系製薬会社！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  メディカルアフェアーズ・MSL

  年収

  700万円～1,300万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  【ミッション】
  担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する。
  
  【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目
  ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
  ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
  ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
  ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
  ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理
  
  【役割】
  ・Medical Strategy：メディカルニーズとインサイトの取得
  ・Medical Plan：医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
  ・効果検証：複数の着眼点からの活動の効果検証
  ・コンプライアンス関連：業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守、交渉・折衝・情報共有・伝達
  ・グローバル：グローバル当該領域所管部門長との情報共有
  ・医療従事者：当該領域所管部門長との情報共有
  ・KOL/KEE：KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集、学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
  ・MR他：MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート、Commercial部門との適切な情報共有
  
  

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