募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

・日本の薬機法、GQP/QMS省令を中心とした品質規制の統合・サポート。
　特に日本の薬機法、GQP/QMS 条例（医薬品、生物製剤、医療機器及び／又は配合剤）
・品質システム、手順書、プロセスの効果的な設計・推進。
　品質システム全体のコンプライアンスと効率性を確保するため、機能横断的なチーム内で効果的な品質システム、手順、プロセスの設計に責任を持つ。
　品質指標、データ、パフォーマンスメトリクスの評価、分析、傾向の把握。
　継続的な改善目標を維持しながら、関連会社のコンプライアンス状況およびリスクの伝達と向上。
・関連企業の製品アクションに関連する活動のパートナー、調整、サポート。
・プロジェクトチームの責任者として、品質文書の計画、準備、レビュー、承認を行う。
・プロセス、手順、規制への準拠を判断するためのアセスメントを実施する。
　潜在的なギャップを特定し、緩和し、改善を実施する。
　社内外の品質検査や監査をサポートする。
　行動計画の追跡。
・品質保証の様々な側面に関する研修や教育プログラムに参加する。
・逸脱、不適合、製品クレームなどの品質事象の調整および調査および対応したアクション。
・主要サプライヤーのパフォーマンス監視を含むサプライヤー認定プログラムの品質管理、QTA 管理と評価。
・適正保管・流通規範に準拠したすべての活動に対する指導と支援を行う。（温度管理およびコールドチェーン出荷の監視を含む。）
・必要に応じて、地域、グローバル、機能横断的なチーム、プロジェクト、プログラムに関連会社のQAを代表する。
・コンプライアンスを確保し、継続的な改善を推進するために、主要な指標が監視され、満たされていることを保証する。（手順やプロセスの見直しを含む）
・日本での新製品導入時や既存製品の変更時に、試験方法や製造方法などの技術移転を促進する。
・グローバルサイエンス＆テクノロジーやQAなどの関連部門と密接に連携し、試験法や製造法などの技術移転を推進する。
・PMDAによるGMP/QMS査察（NDA、PCA、定期査察）、外国製造業者認定（FMA）、外国製造業者登録（FMR）の管理。製造現場と当社薬事部門との連携。
・会社全体のステークホルダーと連携し、QA以外のプロセスをよりよく理解する。QA以外のプロセスをより深く理解し、最適なステップを決定する。

ポジション

QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】

応募条件

■求める学歴
・理系学士卒以上（化学、薬学、生物学、微生物学、工学、またはその他の科学分野）
■求める経験
・製薬業界での5年以上の品質保証、品質管理、または関連業務経験。
・ハンズオンでの業務経験。

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・TOEIC730点以上
■必要スキル
・QAシステムおよびGxPコンプライアンス要件（デバイスに影響する規制や基準を含む）に関する知識
・TrackWiseのような品質管理マネジメントシステム（QMS）のスキル・知識
・口頭および書面での優れたコミュニケーションスキル
・戦略的目標を達成することが出来ること
・効果的なタイムマネジメント能力
・以下の複数の分野の知識を有し、精通していることが望ましい
　-品質、薬事プロセス、プロセスサイエンス、製造オペレーション
　-製品、プロセス、社内外の顧客要求事項

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

勤務地

東京本社　※テレワーク制度あり

勤務時間

8：45～17：30（フルフレックス制度）

年収

700万円～1,250万円

休日休暇

完全週休2日（土・日）、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）、年次有給休暇（初年度10日）、特別休暇、
ボランティア休暇、子どもの予防注射休暇、会社が指定する休日【年間休日126日】

福利厚生

【待遇】借上社宅制度（営業系職種が対象）、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP（心の相談窓口）

担当者メッセージ

高い成長を続けている外資系製薬会社のQA部門で、QA（品質保証）【シニアスペシャリスト or マネージャー】職を募集いたします！
ご応募をお待ちしています。

事業概要

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医療用医薬品・医療機器の開発、輸入、製造販売

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