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該当求人:132

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132 2130件目を表示中)

    業種
    製薬メーカー
    職種
    製造・生産管理・生産技術、エンジニアリング、生産技術・製造技術、プラントエンジニアリング
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【職務概要】
    プロセスエンジニア は、クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持をする。ビジネスニーズを達成するため、プロセス改善を担当する。 プロセスエンジニアは、プロセス性能・能力・適格性を管理する。

    【業務の主な目標/成果物】
    ●安全
    ・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保
    ・安全に関する活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加し、継続的な安全性向上の推進
    ・エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする
    ●ファンクショナル業務
    ・責任範囲の機器とプロセスの技術的専門知識を習得する
    ・プロセスパラメータと品質コントロールストラテジーの関係性を理解する
    ・機器の基礎設計(要求仕様)の理解
    ・トラブルシューティングに対する取り組みを主導し、問題解決をリードする。根本原因分析を含む問題解決手法を使い、機器の問題を解決する
    ・機器の性能を検証・最適化するため、プロセスをモニタリングし、データを分析する
    ・機器のパフォーマンスに関するデータを基にクロスファンクショナルなディスカッションを主導し、ビジネスへの付加価値の高い案件を優先的に実施 (ボトルネック分析、計画外ライン停止の排除、バッチ間のスタートアップ改善) する
    ・第一原理を用いて、制御システム、生産プロセス、業務改善を定義・計画・実施する
    ・機器関連の逸脱調査を支援し、機器の故障要因の理解をすることで、機器関連の逸脱に対して適切な対策を実施する
    ・設備変更、保全業務を通して機器の適格性を維持する
    ・設備やプロセスに変更が生じた際、変更のスコープ設定及びその導入をする
    ・適切な記録方法にて、変更・保守作業を文書化する
    ・クオリフィケーションの必要性を理解したうえ、必要な場合はクオリフィケーション業務を実施する
    ・割り当てられたプロセス機器に関連する改善の特定・推進
    ●基本的な成果物
    ・プロセスチームメンバー、フィッター(生産機器の保全担当)、その他のエンジニアリングメンバーとコミュニケーション
    ・プロセスチームメンバー(オペレーション、フィッター、エンジニアリングのフロントラインスタッフを含む)の育成・指導
    ・プロセスチームの会議に参加
    ・改善案件のプロジェクト管理(関係者との報連相)

    求人番号:147649

    世界75カ国以上で事業を展開する世界有数の医療テクノロジー企業

    薬事リードスペシャリスト【東京 or 大阪】:大手グローバル医療機器メーカー!

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    650万円~750万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    弊社は、日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。

    当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。
    ●製造販売承認の取得
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案
    ・PMDA対面助言
    ・試験の計画作成
    ・資料収集及び申請書作成
    ・照会対応など
    ●承認の維持管理業務
    ・変更管理
    ・QMS定期更新
    ●QMS適合性調査申請
    ・海外製造元に日本の要求事項をインプットする
    ・調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応
    ・原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート
    ●保険収載業務
    ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成
    ・厚生労働省との折衝
    ・ヒアリングや中医協への対応
    ●その他
    ・販促物のレビュー

    また、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。
    ・厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。
    ・海外及び国内の当社グループメンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する。

    【ビジネスの紹介】
    再製造単回使用医療機器(R-SUD)※は、医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献が期待されています。
    当社は、2019年8月に日本初のR-SUDの製造販売承認を取得しました。今後は本製品をはじめ、R-SUDという新しい選択肢を医療機関に提供することで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいくとともに、医療費の効率化や環境保全などを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。

    ※再製造単回使用医療機器(R-SUD , Remanufactured Single Use Device)とは:
    使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。

    業種
    製薬メーカー
    職種
    DI・学術、教育研修・資材作成
    年収
    700万円~950万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆ミッション:
    スライドマテリアル レビュー&モニタリングチームは、当社が情報発信を行う際の「ゲートキーパー」としての役割を担っています。医療関係者皆様、患者様およびご家族など外部のステークホルダーに向けて当社から発信される情報が、関連法規やルール、製薬会社の自主基準を満たすよう、医薬品情報資材や広告の適正化を推進致します。

    ◆主な職務内容:
    ・レビュープロセスコーディネーター
    ・資材レビュー
    ・講演会スライドレビュー
    ・資材承認システム関連業務/講演会スライドレビュー申請システム関連業務
    ・イントラネット構築及び情報発信
    ・販売情報提供活動担当部門に対するトレーニング

    ◆役割詳細:
    ・電子承認システム関連業務(担当者アサイン・ユーザー管理など全般)
    ・資材レビュー関連業務(審査会事務局対応)
    ・資材レビュー
    ・講演会スライドレビュー
    ・著作権版権許諾 窓口業務(社内の問い合わせ対応)
    ・イントラネットサイトデザイン及び情報発信
    ・販売情報提供活動担当部門に対するトレーニングの実施
    業種
    証券
    職種
    金融システム・IT
    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都
    仕事内容:
    当社、プロジェクトの推進ならびにプロジェクト運営に関わる業務をご担当頂きます。
    <業務概要>
    ・IT基盤プロジェクトのプロジェクトマネージャー
    ・PMO(PM支援)
     →スケジュール管理、課題/課題管理、品質管理、プロジェクト進捗管理、リスクの洗い出し
       予算管理、要員/ベンダー管理
    ・IT基盤プロジェクトの計画立案のサポート、推進中案件のトラブル解決
     → 説明資料作成(役割定義、スコープ/予算/マイルストーン定義、スケジュール/コミュニケーションプラン策定)
    ・プロジェクト支援/プロジェクト・案件におけるレビューアー
     提案・見積もり評価
     案件・プロジェクト組成時の企画内容、プロジェクト成果物のレビュー
     チーム内外関係者との調整等

    求人番号:146319

    ソフトカプセルのグローバルカンパニー

    【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで人事マネージャー

    業種
    ケミカル
    職種
    人事(採用・組織開発)、人事(労務管理・給与)
    年収
    900万円~1,100万円
    勤務地
    滋賀県

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    グローバルトップシェアを誇る医薬品・ヘルスケア製品のソフトカプセルの国内の滋賀工場にて、人事を行っていただきます。

    人員配置、従業員関係(報酬および福利厚生)、従業員開発および研修、組織開発、従業員の関与といった具体的な活動を扱う方針、手順、計画およびプログラムの確立と維持を指揮し、拠点の事業計画を遂行していただきます。

    具体的には、
    ・採用
    ・教育研修
    ・人事評価制度の運用
    ・給与計算
    ・勤怠管理

    ※人事全般の経験を活かして、滋賀拠点の発展に寄与していただく、大変やりがいのあるポジションです。
    ※在宅:状況に応じて可能(週2-3日程度)
    ※フレックスあり
    ※転居必要な場合、初期費用の一部を負担いたします。
    ※同社製品:医薬品及び健康食品・機能性食品のソフトカプセル受託製造

    求人番号:144303

    【フランス系 第三者認証機関】

    HSE(衛生・安全・環境)MGR 社長直下

    業種
    コンサルティング業界 その他 、電気・電子・半導体・機械 その他、その他
    職種
    技術系(電気・電子・半導体・機械・自動車)スペシャリスト その他
    年収
    1,000万円~1,200万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    【職務内容】
    本国及び各国のHSE担当者と連携を維持し、グローバル方針を理解の上、国内おけるHSE業務を実施する。

    1) HSEネットワーク調整と継続的な実行と維持
     グループ情報の連携(ニュースレター、アラート、OGミーティングのフィードバックなどの発信及び報告)
     Operating Reviewsの準備
     グループの研究、調査、新しい要件の開発への参加
     適切な自国のリソースの確保
     自身のネットワークを主導し、調整し、強化

    2) QHSE(品質・健康・安全・環境)管理システム
     ビジネスプロセスのマッピング、理解、遵守の確認
     活動からのリスクの特定、理解、制御の確認
     スコアカードの展開と各エンティティでの使用の確認
     ディビジョン/オペレーティンググループ/地域のHSEパフォーマンスに関連するKPIの定義と追跡
     必要なQHSE KPIをBVグループに報告し、分析(SAS/四半期レポート)
     グループのQHSSE要件の統合と必要な手順の維持
     ベストプラクティスの特定と共有
     ISO 14001、ISO 45001認証およびその他の必要な認証/認定の維持または管理

    3) 予防管理
     深刻な事故および重大な品質イベントの原因分析の主導
     グループアラートの分析と自国の管理に対する行動計画の提案、グループへの報告
     自国の安全/品質アラートの伝達
     HRネットワークと協力してセーフティキャンペーンの展開
     HSE導入およびトレーニング資料の適切さ、グループのe-learningモジュールの組み込み、HRとの年次トレーニング計画の調整

    4) QHSEパフォーマンスの維持と向上
     事故および品質イベントの調査の実施
     外部および内部監査プログラムへの協力と参加
     年次内部QHSE監査プログラムの展開の確認
     是正措置と予防措置の実施と追跡
     マネジメントレビューの調整

    求人番号:144903

    【フランス系 第三者認証機関】

    【認証機関】DC 機械エンジニア

    業種
    コンサルティング業界 その他 、電気・電子・半導体・機械 その他、その他
    職種
    技術系(電気・電子・半導体・機械・自動車)スペシャリスト その他
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    データセンターなど重要施設のライフサイクル全体の試運転を計画、スケジュール、調整、実行するためのエンジニアリ
    ングおよび技術サポートを提供します。MEP 設計プロセスに参加し、複雑な機械、電気、制御システムの静的および動
    的テストに立ち会い、システムの正常、メンテナンス、故障モードで、以下の職務を遂行することとなります。

    ‐ 冷水配水や商業用 HVAC システムの操作
    ‐ テストを手順通りで実行
    ‐ 会議議事録を作成
    ‐ 温度湿度などのデータロギング機器などの基本的なテスト機器を使用して作業
    ‐ 請負業者とのやり取り、設計や仕様の解釈
    ‐ エンジニアリング原則の知識
    ‐ 電気や機器の原理をよく理解し、熟知していること
    ‐ 操作の観点から電気または機械システムの知識
    ‐ クライアントを代表し、最高のプロフェッショナルスタンダードを維持する対話/作業能力。
    ‐ 現場観察調査を実施し、計画や仕様への準拠に関して、プロジェクトの状況やプロジェクトの完了に関する現場報告
    書を作成
    ‐ パンチリスト報告書を作成し、現場の問題に対する是正措置を決定
    ‐ 一般状態調査報告書の作成
    ‐ 法令、ローカルプロジェクトの規制、建設慣行、および最新の機器の機能概念に精通
    ‐ 特定の現場規制を含む、プロジェクトのすべての安全要件に精通し、遵守する
    ‐ 日常的な計算を行う
    ‐ 専門的なエンジニアリング協会や学会に参加
    ‐ プロジェクトコーディネーターとして、他のフィールドエンジニアと連携しながら、プレゼンテーション、管理業務を行

    ‐ プロジェクトの図面や提出書類のレビュー
    ‐ MEP 試験手順書の作成
    ‐ MEP 操作手順書の作成
    ‐ PM チームからの要請に応じて RFI の対応
    ‐ 様々な管理業務を行う
    ‐ コミッショニング作業のレベルと基準の理解
    ‐ 割り当てられたその他の業務の実行

    求人番号:141755

    【フランス系 第三者認証機関】

    建築基準法 定期報告レビュアー

    業種
    コンサルティング業界 その他 、建設・建築 、その他
    職種
    建設・不動産系 スペシャリストその他
    年収
    400万円~600万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・建築基準法第12条に基づく定期報告の特定建築物・建築設備・防火設備の各報告書のレビュー
    ・報告書の内容に関する顧客との協議・打ち合わせ
    ・特定行政庁との協議、報告書の提出(必要に応じて)
    ・調査・検査の現場立ち合い

    求人番号:145813

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    メディカルライター(Medical Writer):東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    メディカルライティング
    年収
    650万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント,承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

    【得られるスキル】
    グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識
    業種
    CRO
    職種
    CRA(臨床開発モニター)、臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆FSP Clinical LeadはFSPにおける臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。
    ・臨床試験の品質、タイムラインの管理
    ・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
    ・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
    ・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理(日本、及びグローバルで対応)
    ・他国クリニカルリード等との協業

    【トレーニングプログラムについて】
    cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM(Dedicated Line Manager:Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL(Clinical Lead:プロジェクト毎のLead業務実施者)を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
    上記以外にも入社者向けのOnboarding Programやメンター制度があり、新たに加わるメンバーがスムーズに稼働できるサポート体制を整えています。

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