募集要項

募集背景

増員

仕事内容

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容 （短期）】
　・規制対応業務 (QMS/ISO13485など)
　・規制対応文章の作成・レビュー

【具体的な業務内容 （長期）】
　・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
　・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
　・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
　・品質課題の解決
　・当局による監査・査察対応

【このポジションの醍醐味】
　・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。

【メンバー構成】
品質保証グループは正社員7名が在籍しています。
各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。
　・QAエンジニア3名
　・国内QMS担当2名
　・海外法規制対応担当2名

【募集背景】
製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。
同社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。
国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

ポジション

【池袋】内視鏡AIの会社で品質保証（QMS）担当

応募条件

■求める学歴
大学卒業以上
■求める経験
【必須】
・当局による監査・査察対応経験
・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持）

【歓迎】
・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験
・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
・英語力 （医療、理学・工学等）中級以上
※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都豊島区（池袋駅徒歩4分）

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）

年収

500万円～800万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇、年末年始休暇、 新人休暇（入社時に付与される有給休暇） 有給休暇、慶弔休暇、 看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇

福利厚生

各種社会保険完備 交通費・出張・その他手当 ランチ補助 フリースナック・ドリンク

受動喫煙防止措置

1

担当者メッセージ

AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

設立から6年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131677

  テュフズードジャパン株式会社

  コンシューマ機器セキュリティ認証エンジニア

  業種

  ICT　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート
  
  ・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
  ・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
  ・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
  ・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
  ・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
  ・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。
  
  ・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
  ・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
  ・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
  ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
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• 求人番号：131669

  テュフズードジャパン株式会社

  電気安全試験エンジニア

  業種

  ICT　その他 、医療機器メーカー 、その他

  職種

  技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他、QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  外資系企業

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。
  
  ■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
  試験プロジェクトを遂行いただきます。
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  取扱説明書等）の評価
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  ■多種多様な製品開発に携わることができる
  医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
  弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
  視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
  
  ■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
  医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
  弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
  もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
  
  ■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる

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