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該当求人：163 件

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163件 （31〜40件目を表示中）

    求人番号：132772

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    Clinical QA担当職：独創的で革新的な新薬の創製を行う大手内資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発QC・GCP監査
    年収
    600万円～1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
    まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の当社のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

    ◆A）Clinical Quality Management業務
    ・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
    ・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
    ・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
    ・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
    ・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
    ・GCP等法規制に関する相談対応

    ◆B）Clinical Audit業務
    ・実施医療機関の監査
    ・社内GCPプロセスの監査
    ・外部委託先の監査
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・Global Clinical QAの分野で活躍できる人財へと成長できます。
    ・臨床開発業務に対する視座を高めることができます。
    ・日本の本社社員として、海外で実施するGlobal臨床開発業務に貢献できます。
    ・社内外の関連部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働できます。
    ・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、自身も成長できます。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：143720

    大手外資系グローバル製薬会社

    CCI Coach(継続的改善リーダー) 【担当課長/専門課長】：業界トップクラスの成長を維持し続ける大手外資系製薬企業！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    SCM、生産技術・製造技術、生産管理、QA（品質保証）・QC（品質管理）
    年収
    800万円～1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    【技術/品質に関する業務】
    ・工場における継続的改善アジェンダの策定と実施を主導
    ・サイトのオペレーショナルエクセレンスおよびリーン/継続的改善プログラムを主導
    ・部門横断的なプロジェクトを主導し、関連部門と協力して生産性を向上させる
    ・サイトリーダーシップとプロジェクトマネージャーに対し、リーン、シックスシグマ、その他の継続的改善ツールについての指導
    ・リーン/オペレーショナルエクセレンス(LSW、5S、A3、ハドル、VMS、VSMなど)に関連する行動と期待について、サイトリーダーシップを指導
    ・社内基準に基づく評価、教育、継続的改善の文化の醸成により、ものづくり・品質・安全性の卓越性を追求する
    ・事業領域に対する継続的改善方法論に関する技術サポートと知識を提供し、リーン基準と社内基準に関するトレーニングの実施
    ・全従業員が参加するリーン活動を推進し、サイクルタイムの短縮、コスト削減、資産活用の最適化、品質の向上、患者様に付加価値を与えるタスクへの注力を通じて成果を達成
    ・グローバルサイトに関する最新の要件と一般的な問題について協議し、当社としてサイトでの一貫した運用を組み込む
    ・サポートサイトは、チームのディスカッション、計画、および会議を主導
    ・リーン活動の進捗状況をスポンサーと共有し、成果を祝い、必要に応じて問題のエスカレーション
    ・プロセスチーム/サイトの活動や意思決定をタイムリーにサポートするための技術的な監督やコンサルティングを提供
    ・プロジェクトオーナーとして改善プロジェクトを主導し、卓越性を追求する
    ・サイト継続的改善リードチームガバナンス組織(CILT)のリード
    ・サイトリードチームのハドルミーティングと毎週のアジェンダを促進
    ・ビジネスプランと戦略プランの作成に参加

    【その他業務】
    ・従業員の要件(Our Values、Red Book、Ethics and Complianceなど)の理解と遵守
    ・労働災害ゼロを目指し、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む
    ・グローバル部門や他の部門と良好な関係を築き、技術およびビジネスソリューションの実現
    ・製造、品質、および医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを含むビジネス全般に関する知識を学び、取り入れる
    ・品質・生産性・業務バランスを適切にとり、現場の最適化を図る
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    求人番号：133170

    テュフズードジャパン株式会社

    【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等

    ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

    具体的には、
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
    確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    入社後のキャリアパス
    ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
    ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
    ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：133167

    テュフズードジャパン株式会社

    第二新卒・Uターン歓迎！【山形】EMC試験エンジニア

    業種
    電子部品 、機械・メカトロ 、電気・電子・半導体・機械　その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
    年収
    500万円～700万円
    勤務地
    山形県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    工作機器、医療機器、情報機器等のEMC試験業務。

    ※EMC試験（Electromagnetic Compatibility）とは、電気製品から放出する不要なノイズを測定し他の機器に影響を与えないレベルであるかの確認、また、電気製品にノイズを与えても影響がないかを確認します。日常生活においてトラブルを起こさないか確認する最終製品の電磁両立性の認証試験です。

    具体的には、
    ・米沢試験所での試験の準備及び実施。
    ・試験用機器の操作及び点検・保守作業。
    ・試験業務における、上司及び顧客への進捗状況及び結果に関わる報告や報告書の作
    成。

    ・米沢試験所は国際的に求められた東北最大規模の試験所です。常に最先端の技術を搭載した製品の試験を行うため、習得しなければならない知識や技術は膨大ですが、その分とてもやりがいのある仕事です。米沢試験所には試験に立ち会うお客様が多くいらっしゃるので、最終的にお客様から直接ありがとうを言ってもらえることも大きな魅力です。
    ・日勤／夜勤のシフト勤務になりますが、各種手当や休暇制度も充実しており、働きやすい環境です。
    ・専門教育を受けていなくても、トレーニングを通じて技術を習得し経験を積むことで、グローバルに活躍するエンジニアを目指すことができます。
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    求人番号：131677

    テュフズードジャパン株式会社

    コンシューマ機器セキュリティ認証エンジニア

    業種
    ICT　その他 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
    年収
    500万円～900万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    IoT機器のサイバーセキュリティ試験や評価に従事するエキスパート

    ・ETSI EN 303 645などの規格に基づき、IoT機器を中心としたサイバーセキュリティ試験/評価/認証業務をエキスパートとして実施していただきます。
    ・サイバーセキュリティ試験に加え、顧客製品と規格のGAP分析や 顧客に対するトレーニングなども担当していただきます。
    ・顧客や市場のニーズを把握し、サービスの改善や開発にも従事いただきます。
    ・あらゆる種類のアプリケーション（組込みソフトウェア、ウェブアプリケーションおよびウェブサービス、モバイルアプリケーション）を対象とし、必要に応じてアプリケーションの設計、ソースコード、およびデプロイメントのセキュリティレビューを実施していただきます。
    ・各種業務は、各国のエキスパートとチームになり実施することになります。
    ・国内/海外の規制/規格の策定に関わる活動に参加することもあります。

    ・国際規格や各国法規制に対する適合性評価に関わりますので、技術面のみならず幅広い専門知識の習得が可能です。
    ・多様な製品に対するアセスメントに関わりますので、幅広い製品分野の最新技術に関わることが可能です。
    ・1つの認証には様々なアセスメントが含まれていますので、専門家として評価する立場を経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できます。
    ・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。
    ・ワークライフバランスの取りやすい環境です。
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131701

    テュフズードジャパン株式会社

    非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

    ※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

    具体的には
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    ＜仕事のやりがい、身につくこと＞
    ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
    ・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
    ・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

    ＜入社後のキャリアパス＞
    ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
    日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    ・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

    詳細情報 エントリー

    求人番号：131702

    テュフズードジャパン株式会社

    能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
    現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

    【業務内容】
    MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
    ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    【業務の流れ】
    規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    【組織規模】
    事業部全体：５０名程度
    所属チーム:１５名程度
    詳細情報 エントリー

    求人番号：142013

    【アメリカ系　第三者認証機関】

    プロジェクトアソシエイト（医療機器）

    業種
    電子部品
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    年収非公開
    勤務地
    東京都、三重県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・顧客からの支援要請の窓口となり、必要に応じて管理または担当部署への問い合わせ
    ・適切なリソース、システム、財務ツールを活用し、担当プロジェクトの計画、人員配置、実施、管理、評価
    ・プロジェクトの受け入れ、スケジュールの追跡、請求書の発行、納品、フォローアップに関して、国内外のオフィスや他部署とのやり取り
    ・指示された場合、コンサルタントと重要サプライヤーの連絡役として、スケジュールの調整、プロジェ
    クト日程と進捗状況の追跡、リソースの予約、およびタイムシート管理を支援
    ・安全で正確な顧客関連文書を維持、管理
    ・プロジェクト関連手順の整備を支援し、従業員や業者への伝達を行い、業務が一貫して行われることの補助
    ・海外オフィスのプロジェクト管理をサポート
    ・顧客、見込み客、ベンダー、営業担当者、コンサルタントからの問合せにプロとして対応し、二次的な
    サポート
    ・必要に応じて、部分的なコンサルティング、調査、事業開発活動への技術的なインプットなど、サポートする市
    場に特化した追加の業務を遂行
    詳細情報 エントリー

    求人番号：131784

    【アメリカ系　第三者認証機関】

    自社ソフトウェアのカスタマーサービス ※第三者認証機関

    業種
    電気・電子・半導体・機械　その他
    職種
    技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他
    年収
    600万円～800万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    【残業月20時間程度／年間休日125日／離職率5％／北米最大級の安全認証機関の日本法人にて自社ソフトのカスタマーサービスをご担当頂きます】
    ■業務内容：
    当社独自のソフトウェアの導入段階から保守サポートに移行した日本の複数の顧客において所定のアカウントの担当者としてカスタマーサービスに従事いただきます。
    ソフトウェアの機能的・技術的特徴を深く理解し、グローバルの社内リソースからのサポートを受けながら、顧客との信頼関係を築き、ソフトウェアを使って顧客が自立できるように支援を行います。また、日々発生する技術的な問題を解決するために、顧客と社内の両方のチームと密接に連携を行います。このポジションは東京を拠点とする直属上司に業務報告を行い、顧客満足を達成するためにグローバルのスタッフやドッティドマネジャー(dotted manager)と協力することが求められます。

    【具体的な業務内容】
    ・当社独自のソフトウェアソリューションとそのインターフェース製品を使いこなす
    ・顧客との信頼関係を構築し、顧客のビジネスプロセスや環境のエキスパートとなる
    ・顧客と社内の両方のチームと密接に協力しながら、顧客の問題（機能、技術、規制面での問題）を認識、調査し、解決する
    ・必要に応じて顧客の問題をエスカレートする
    ・すべてのサポート情報を一元化されたデータベースに記録する
    ・定期的に行われるミーティングで、顧客や経営陣に状況や問題点を効果的に伝える
    ・顧客の要求に応じて、ソリューションを設計し、ソフトウェアを設定する
    ・トレーニングクラスやセミナーをリードし、ソフトウェアについて顧客を指導する
    詳細情報 エントリー

    求人番号：141643

    【第三者認証機関のパイオニア】

    PCIDSS 審査員

    業種
    コンサルティング業界　その他
    職種
    技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他
    年収
    600万円～900万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容：
    ■職務内容：
    英国に本社があり、世界193カ国以上でISO（品質、環境、労働安全衛生、情報セキュリティ、食品安全) などのマネジメントシステム審査および研修サービスを提供する
    認証機関である当社にて、PCIDSS審査員をお任せいたします。

    ■職務詳細：
    ・契約期間を通して、審査員になるための以下ステップを習得いただき、クレジットカードセキュリティ規格「PCIDSS」における審査業務をお任せします。
    PCIDSSの審査員になるために必要なトレーニングや認定プログラムの受講～試験に合格する～審査員資格を得た後、PCIDSSの実務経験を積む

    ■担当するPCIDSSについて：
    ・クレジットカード情報の保護に関する国際的なセキュリティ基準です。主にクレジットカード会社が顧客の支払い情報を保護するために定めた基準で、データの保護、
    ネットワークのセキュリティ、リスク管理などが含まれます
    ・ペイメントカード業界セキュリティ規格協議会(PCI SSC)によって管理され、クレジットカードのデータ漏洩を防ぐ為に、国際決済カードブランド(VISA、MasterCard、
    JCB、AMEX、Discover)の専門家によって開発された一連のセキュリティ管理策です。
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