募集要項

仕事内容

PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。
こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適なポジションです。

【業務内容】

以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。

プロジェクトエンジニア業務
お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加

認定範囲の維持と拡大業務
定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）

営業サポート業務
顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート

ポジション

医療機器プロジェクトエンジニア

応募条件

■求める経験
【Must haves】

以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方
医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験
IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験
母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方
ビジネスレベルの英語Reading/Writing能力をお持ちの方
【Nice to haves】

電気回路、計測、ソフトウェア、光・放射線・音、リスクアセスメント等に関する知識をお持ちの方
認証機関、試験所での業務経験をお持ちの方
ビジネスレベルの英語Speaking/Listening能力をお持ちの方
【English】

TOICE500点以上
レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。また、必要に応じてSGSグローバルとコミュニケーションを取っていただく可能性があります。
スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

雇用形態

正社員

転勤

不明

勤務地

横浜

勤務時間

就業時間：9:00～17:00（1日7時間）　休憩12:00-13:00

年収

670万円～1,000万円

休日休暇

休日休暇：完全週休二日制（年間休日約120日）
慶弔休暇・ボランティア休暇・他インフル等感染症の特別休暇
有給休暇：入社初日に付与致します。（日数は入社月によります。最高20日・時間単位有給制度あり）

福利厚生

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
福利厚生：医療保険（入院・手術給付金）、LTD制度(長期療養時所得補償制度）、確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC） 、TOEIC無料受検＆英会話通学補助
その他：無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。

担当者メッセージ

世界最大の第三者認証機関です。

事業概要

事業概要

世界最大の第三者認証機関

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：71977

  【スイス系　第三者認証機関】

  審査員（IATF16949）※有資格者対象　第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  品質管理・品質保証

  年収

  630万円～1,150万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。?
  
  ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。但し、現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
  
  ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
  
  ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、ISO9001であれば資格をお持ちでない方で入社から半年程度で主任審査員を取得している方が多いです。IATF審査員資格受験についてはISO9001主任審査員での実績を積んでからとなります。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：71982

  【スイス系　第三者認証機関】

  審査員（IATF16949）※第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  品質管理・品質保証

  年収

  440万円～700万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。?
  
  ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。但し、現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
  
  ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
  
  ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、ISO9001であれば資格をお持ちでない方で入社から半年程度で主任審査員を取得している方が多いです。IATF審査員資格受験についてはISO9001主任審査員での実績を積んでからとなります。

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：71991

  【スイス系　第三者認証機関】

  審査員（医療機器認証）※第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  品質管理・品質保証

  年収

  600万円～950万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  審査員としてご経験に応じてMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器（体外診断薬含む）認証審査を担当して頂きます。
  1.MDR、MDSAP及びISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査
  ※事業所への訪問審査
  2.医薬品医療機器等法に基づくQMS適合性調査
  ・事務所にて実施
  ・調査対象施設への訪問審査
  
  ・資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、審査員資格取得前であってもトレーニングやミーティングなど、出社の必要がある場合を除き、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
  ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
  ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、医療機器認証に関しては資格をお持ちでない方で入社から半年～１年程度で主任審査員を取得している方が多いです。
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：72017

  【スイス系　第三者認証機関】

  品質管理スタッフ　※第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  品質管理・品質保証

  年収

  350万円～720万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  Wireless・Wi-Fi・EMCならびに製品安全の試験ラボの品質管理スタッフとして、以下の業務を担当していただきます。
  ・試験所認定ISO/IEC17025に基づいたラボの運営・管理の業務
  ラボで使用する設備及び測定・試験機材の維持管理（社内・社外校正管理等）
  ・認定機関の監査対応（国内外年数回、監査自体は３～５日程）、監査準備（品質文書の確認）、事後の是正処置等
  ・技術文書など品質文書の作成及び改訂、維持管理
  （例：試験手順書の作成、品質マネジメントシステムに必要な記録を含む文書管理/整理等）
  

  詳細情報 エントリー
• 求人番号：72043

  【スイス系　第三者認証機関】

  審査員（IATF16949）※第三者認証機関

  業種

  その他

  職種

  品質管理・品質保証

  年収

  440万円～700万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。?
  
  ・審査員資格取得まではオフィスに出社して頂きますが、資格取得後はお客様先での審査や月に数回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。但し、現在はコロナ感染リスク低減およびソーシャルディスタンス確保の為、基本的に在宅での勤務を推奨しております。審査員資格取得以前も各部署ごとにオフィス出勤率が50％以下となるようコントロールしております。詳細は面接にてご説明いたします。
  
  ・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
  
  ・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが、ISO9001であれば資格をお持ちでない方で入社から半年程度で主任審査員を取得している方が多いです。IATF審査員資格受験についてはISO9001主任審査員での実績を積んでからとなります。

  詳細情報 エントリー