募集要項

仕事内容

主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。

入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集

これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。

ポジション

審査員（Medical認証　※医療機器認証）

応募条件

■求める経験
【Must haves】
以下2つを満たしている方

大卒以上（生物学または微生物学、 化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学など）
医療機器または関連分野（医療機器または関連分野の産業、ヘルスケア、審査、研究など）で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上の医療機器の品質に関わる業務を経験していた方


【Nice to haves】

ISO13485の審査員資格をお持ちの方


【English】各審査員資格共通です。

TOEIC700点以上目安（スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。）
レポート作成の為Writing/Readingは必須です。
海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めてビジネスレベルである方が望ましいです。
Speaking/Listeningレベルに関しては応相談
無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル

雇用形態

正社員

転勤

不明

勤務地

横浜

勤務時間

就業時間：9:00～17:00（1日7時間）　休憩12:00-13:00?

年収

500万円～900万円

休日休暇

休日休暇：完全週休二日制（年間休日約120日）
慶弔休暇・ボランティア休暇・他インフル等感染症の特別休暇
有給休暇：入社初日に付与致します。（日数は入社月によります。最高20日・時間単位有給制度あり）

福利厚生

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
福利厚生：医療保険（入院・手術給付金）、LTD制度(長期療養時所得補償制度）、確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC） 、TOEIC無料受検＆英会話通学補助
その他：無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。

担当者メッセージ

世界最大の第三者認証機関です。

事業概要

事業概要

世界最大の第三者認証機関

担当コンサルタント

類似求人

• 求人番号：131523

  株式会社地域ヘルスケア連携基盤

  【リモートワーク】【CHCPデンタル】経営支援（歯科クリニック）

  業種

  PEファンド・ヘッジファンド等 、薬局・調剤 、介護・福祉 、メディカル　その他 、病院・クリニック

  職種

  M&A・合併・提携、事業企画・事業開発、営業支援・プリセールス、購買・調達、人事（採用・組織開発）、人事（教育・研修・人材開発）、人事（制度設計・制度企画）、メディカル系スペシャリストその他

  年収

  500万円～1,200万円

  勤務地

  東京都、全国

  仕事内容：

  2022年3月に設立した当社は、病院、調剤薬局、訪問看護事業等で得たマネジメントを活用し、日本における歯科領域のプラットフォーム化を推進しております。優良なオペレーション(＝ベストプラクティス）の導入支援を行うことにより、地域に求められる歯科グループを形成し、新たな地域包括ケアモデルを創出していくことを目指しております。
  
  【具体的な仕事内容】
  ・診療所開設（M&A・事業譲渡、新規開設を含む）
  ・ベストプラクティス診療の導入支援（外来）
  ・訪問診療チームの立ち上げおよび診療チーム追加（訪問）
  ・患者数の増加（集患活動、マーケティング）
  ・人事組織強化（組織計画、採用、キャリアラダー設計、人材教育）
  ・クリニック環境の整備（DX導入、インフラ整備）、コスト削減
  ・事業にかかわるステークホルダー／ベンダーとの折衝
  
  ※CHCPデンタルは特に出張が多いチームであり、投資先への経営支援が多く、メンバー間でも基本的にオンラインでMTG等を実施しております。また、西日本にも投資先が増えてきたため、ご自宅で勤務していただきながら、必要に応じて投資先へ出張いただく形になります（週4～5日程度）※組織状況、チーム構成によって今後要件が変更する可能性はございます。　組織体制：CHCPデンタル 8名（2024年7月現在）

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• 求人番号：141748

  【フランス系　第三者認証機関】

  非能動医療機器審査員

  業種

  コンサルティング業界　その他 、電気・電子・半導体・機械　その他、メディカル　その他 、その他

  職種

  技術系（電気・電子・半導体・機械・自動車）スペシャリスト　その他、メディカル系スペシャリストその他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  非能動医療機器審査員
  ■薬機法認証等の審査
  ■ISO9001/13485審査員業務

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• 求人番号：133170

  テュフズードジャパン株式会社

  【全国採用/業界未経験者歓迎！】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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• 求人番号：131702

  テュフズードジャパン株式会社

  能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

  業種

  医療機器メーカー 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
  現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
  
  【業務内容】
  MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
  ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
  
  【業務の流れ】
  規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  【組織規模】
  事業部全体：５０名程度
  所属チーム:１５名程度

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• 求人番号：139565

  日系　総合事務機器、IT,　メディカル

  CDMO事業_事業開発担当者（営業・マーケティング担当）

  業種

  メディカル　その他

  職種

  メディカル系スペシャリストその他

  年収

  550万円～850万円

  勤務地

  神奈川県

  仕事内容：

  ESJ社にて、ｍRNA、およびmRNA医薬品のCDMO事業*の国内外における事業開発・営業・マーケティング活動等、幅広く担っていただきます。
  (※株式会社リコーにご入社後、ESJ社に出向し業務に携わっていただきます)
  
  ・国内外の製薬企業や創薬ベンチャー関係者のニーズの収集
  　顧客となりうる企業へ実際に営業活動を行います。併せて、技術提携や新規事業開発のためのヒアリングなども実施していきます
  ・関連する領域のKOL（Key Opinion Leader）との連携・PR活動
  ・有望な外部技術を保有する企業や研究者との提携（技術導入を含む）
  　mRNAを医薬品に用いる際に必要な技術の提供可能な企業との提携のための交渉・契約を行います
  
  本業務を通じて、mRNA医薬品という新しいタイプの医薬品の最新動向を身近に体験することができます。また、mRNA創薬の支援を通じて、世界中の人々の健康や安心に貢献することができます。
  
  *CDMO事業：Contract Development and Manufacturing Organization(医薬品受託製造)
  
  ＜アピールポイント＞
  ・mRNA技術を使用し、創薬研究用途または治験薬用途のmRNA製造受託事業（CDMO事業）は治験薬の製造依頼を受ける段階まで成長しつつあり、順調に事業が拡大しています。低分子医薬品、抗体医薬品に続く、従来とは異なる新しいタイプの医薬品であるmRNA医薬品/核酸医薬品の事業開発を行うことで、新しい時代の最前線に立っていくポジションです。
  ・mRNA創薬の支援を通じて人々の健康や安心に貢献することができます。
  ・リコーという企業規模が大きく安定した環境の中で、ESJ社のベンチャー的な位置づけで、自ら新しい仕事を作り上げることができます。また、職務内容記載のとおり、営業、マーケティング、事業開発等、幅広い業務に携わることができます。
  
  
  
  
  

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