募集要項
- 募集背景
- 日本国内の臨床試験、今後のグローバル試験の計画をしており、加えて、データの管理、品質マネジメント業務、リアルワールドデータや検査データなどの外部データの管理が増加することが想定されます。臨床開発のプロセス、IT技術、データの多様化を勘案して、自ら臨床試験データの品質管理業務を提案し、実行することができる人財を求めています。
上記に対応し、リソース確保、並びに今後のグローバル開発の増加に対応するためキャリア人財を募集致します！
- 仕事内容
- ・ データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成
・ 症例報告書の作成
・ データレビュー内容の決定とデータチェックの設計
・ 臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント
・ CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト
・ データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組み
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
★☆本ポジションの魅力★☆
・臨床試験のクリニカルデータマネジメント業務を実施し、新薬の承認申請、新薬開発の意思決定に必要な臨床試験データの収集とその品質管理活動に取り組んでいます。
・ 臨床試験ごとにプロジェクト体制を組み、日本国内外のメンバー、ステークホルダと連携し、臨床開発活動はグローバルに展開しています。
・日本国内外の開発チームと連携し、臨床試験データに関するハブとして活動し、意思決定に必要なデータ品質を確保するためのクリニカルデータマネジメント業務を実施することで、新薬開発を通し、患者さんのウェルビーイングに貢献することを実感できます。
・日本国内外の開発関連業務に関する多様なメンバーとの業務に参画できます。
- ポジション
- クリニカルデータマネジメント職（大阪）
- 応募条件
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■求める学歴
・修士卒以上の方
■求める経験
【MUST】
・製薬企業もしくはCROでデータマネジメント関連業務経験を5年以上（ご経験が3～4年の方も検討可能）
・症例報告書の作成，症例報告書のデータクリーニング業務またはRBMでのデータ管理，クリーニングの経験がある方
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験（グローバル試験のご経験がない場合、英語力が高ければ検討可）
【WANT】
・抗がん剤分野の実務経験
・SASプログラミング経験
・CDISCに関連する実務経験
- 必要スキル
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■求める英語レベル詳細
・英語能力（英語で会話や議論、文書の作成ができる能力 TOEIC700点レベル以上）
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力
- 求める人物像
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・柔軟で高いコミュニケーション能力があり、日本国内外のステークホルダーと協調し、協力しあって仕事を進められる方
・課題の検出力、課題分析能力があり、課題の解決へむけて前向きに取り組める方
- 雇用形態
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正社員
- 勤務地
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大阪本社 ※在宅勤務制度あり（週に1日は出社要）
- 勤務時間
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8：45～17：20 ※フレックスタイム制度あり
- 年収
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700万円～1,100万円
- 休日休暇
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週休2日制、祝日、年末年始、夏季休暇、慶弔休暇、年次有給休暇など ※年間休日127日（2023年度）
- 福利厚生
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通勤費（全額支給）、各種社会保険（雇用・労災・健康・介護・厚生年金）完備、家族手当、住宅手当、自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資など
- 受動喫煙防止措置
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事業所内禁煙
- 担当者メッセージ
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独創的で高い研究開発力を有する東証プライム上場大手内資系製薬企業で、臨床試験のクリニカルデータマネジメント業務をご担当頂くクリニカルデータマネジメント職（大阪）を募集いたします！
ご応募をお待ちしております。
事業概要
- 事業概要
- 医療用医薬品を主体とする各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売
