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    求人番号:129377

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    ファーマコビジランスマネジメント(PV):東証プライム上場大手内資製薬会社!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    700万円~950万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆規制の変化や技術の進化に対応し,グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理,及び変革を推進する。
    ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
    ・ファーマコビジランス体制(会議体・SOP・契約・教育等)の構築と維持・管理
    ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
    ・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
    ・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

    (得られるスキル)
    ・グローバルでのファーマコビジランス活動におけるリーダーシップ経験
    ・最新の規制及び技術に対応したファーマコビジランスのスキル

    求人番号:80464

    大手国内CRO企業!

    【経験者】メディカルライター/シニアメディカルライター:大手国内CRO!

    業種
    CRO
    職種
    メディカルライティング
    年収
    450万円~800万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
    ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
    (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
    ・各種ドキュメントの点検業務
    上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
    ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)

    ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
    ・海外メーカーからの仕事も多いです
    ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
    ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
    ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。

    求人番号:129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価(GVP)【アシスタントマネージャー/マネージャー】:外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告(PMDA/提携本社への報告)、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般

    求人番号:131475

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    安全管理 プロジェクトリーダー職(安全性監視・安全確保措置):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・安全確保措置(添付文書改訂、RMPの策定等)の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
    ・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
    ・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
    ・PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する
    ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ☆★本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括できます。
    ・ファーマコヴィジランス部門全体をリードし、医薬品の適正使用の推進に貢献できます。
    ・社内外問わず専門家との意見交換を通じて、最新の知見に基づく安全対策を実施できます。
    ・欧米自販の実現のために、グローバルな視点での安全管理活動体制の構築・推進に貢献できます。

    求人番号:72749

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    海外現地法人担当者とのリエゾン(グローバルグループコンプライアンス):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    その他 経営関連職、法務・コンプライアンス 、内部統制・内部監査
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・海外現地法人担当者とのリエゾン業務
    ・グループコンプライアンス体制構築、および海外現地法人コンプライアンス体制整備サポートを実施する
    ・部内他室の施策、照会事項等を海外現地法人担当者につなぎ、コミュニケーションサポートを実施する
    ・関係部署と各種意見交換、方針すり合わせを実施する
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・米・英・韓国・台湾4拠点と連携するため英語力を生かしていただけます。
    ・海外連携室・室長のレポート先が役員となっており、経営に近い立場でダイナミックな仕事に携わることが可能です。
    ・グループベース・グローバルベースのコンプライアンス管理体制構築に携われます。
    ・リスク・コンプライアンスの様々な知識・知見を習得できます。

    求人番号:70966

    大手内資系CRO

    GMP分析要員(バイオ医薬品):東証プライム上場大手内資系CROグループ!

    業種
    製薬メーカー 、CRO
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    400万円~800万円
    勤務地
    静岡県

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
    本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
    バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

    バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
    ・製造施設を管理するための各種試験の実施
    ・グループ内外への委託試験の実施
    ・分析機器の管理
    ・分析業務に必要な各種手順書の作成
    ・各種記録類の文書管理管理

    求人番号:77391

    世界最大の第三者認証機関

    第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    330万円~380万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    認証ビジネスソリューション事業部のアドミニストレーターとして営業担当、審査員とチームとなり、クライアント企業に対し必要な情報提供や調整を行い、ISO等の第三者認証審査を確実に実施して頂くべく、以下の業務をご担当頂きます。

    ・顧客担当窓口業務(照会事項及びご要望への対応)
     >顧客企業へ審査案内や問合対応など、認証登録に至るまでの一連の業務をご担当頂きます。
    ・基幹データベースへの入力業務(顧客情報、審査、登録、請求関連情報等)
    ・顧客企業への見積書作成、送付及びフォロー等
    ・審査員への顧客情報連絡並びに必要書類送付の業務等
    ・海外当社グループ会社とのリエゾン業務
     >海外への審査依頼及び海外からの審査対応、オぺーレーションルールの確認及び費用請求業務等

    求人番号:77392

    世界最大の第三者認証機関

    第三者認証機関

    業種
    その他
    職種
    その他
    年収
    330万円~380万円
    勤務地
    神奈川県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    認証ビジネスソリューション事業部のアドミニストレーターとして営業担当、審査員とチームとなり、クライアント企業に対し必要な情報提供や調整を行い、ISO等の第三者認証審査を確実に実施して頂くべく、以下の業務をご担当頂きます。

    ・顧客担当窓口業務(照会事項及びご要望への対応)
     >顧客企業へ審査案内や問合対応など、認証登録に至るまでの一連の業務をご担当頂きます。
    ・基幹データベースへの入力業務(顧客情報、審査、登録、請求関連情報等)
    ・顧客企業への見積書作成、送付及びフォロー等
    ・審査員への顧客情報連絡並びに必要書類送付の業務等
    ・海外当社グループ会社とのリエゾン業務
     >海外への審査依頼及び海外からの審査対応、オぺーレーションルールの確認及び費用請求業務等

    求人番号:68768

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案および実行,試験横断的なサービスプロバイダーマネジメント(オーバーサイト含む)担当者(アウトソース担当者):東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
    ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
    ・Company LevelのCRO Management/Oversight
    ・契約をManageする購買部,試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門,海外関連会社やCRO/Vendor等,海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
    ・国内外Audit/Inspection対応
    ・プロセス改善,効率化
    ・新規委託先の開拓等,付加価値提供のための活動

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    グローバル製薬大手企業グループの重要メンバーとして,戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも,当社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
    患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,海外提携企業品/当社品,海外試験/国内試験,開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案,実行することができます。また,新規モダリティの臨床開発や,新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて,社会への貢献を実感できます。

    求人番号:71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント:大手国内CRO企業!

    業種
    メディカル その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円~950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    職位:シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

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