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該当求人：16 件

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16件 （11〜16件目を表示中）

    求人番号：129246

    東証プライム上場総合バイオ医薬品企業グループの外資系スペシャリティファーマ

    安全性評価（GVP）【アシスタントマネージャー/マネージャー】：外資系スペシャリティファーマ

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～930万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    管理職・マネージャー

    土日祝休み

    仕事内容：
    ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
    ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
    ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
    ・市販直後の進捗管理
    ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
    ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
    ・規制当局等のAudit対応や参加
    ・安全性管理本部に関わる業務全般
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    求人番号：70966

    大手内資系CRO

    GMP分析要員（バイオ医薬品）：東証プライム上場大手内資系CROグループ！

    業種
    製薬メーカー 、CRO
    職種
    製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
    年収
    400万円～800万円
    勤務地
    静岡県

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
    本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
    バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

    バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
    ・製造施設を管理するための各種試験の実施
    ・グループ内外への委託試験の実施
    ・分析機器の管理
    ・分析業務に必要な各種手順書の作成
    ・各種記録類の文書管理管理
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    求人番号：79855

    内資系製薬企業

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で、ファーマコビジランス（PV）担当職を募集いたします！

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容：
    ◆治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務
    ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
    ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
    ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
    ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
    ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

    ◆治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務
    ・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告
    ・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
    ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
    ・国内・海外の委託・提携会社対応　など
    詳細情報 エントリー

    求人番号：71455

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル CMC薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    CMC薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、福岡県

    上場企業

    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。

    ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
    ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
    ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
    ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
    ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
    ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
    ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
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    求人番号：71463

    大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

    業種
    メディカル　その他
    職種
    メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～950万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。

    ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
    －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －eCTDベンダーとの連絡調整等

    ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
    －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
    －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    ＜働き方＞
    リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
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    求人番号：79858

    東証プライム上場大手内資系CRO

    ★急募★戦略・薬事コンサル　クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

    業種
    メディカル　その他
    職種
    開発企画、メディカルライティング、薬事
    年収
    600万円～1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容：
    職位：シニアコンサルタント
    開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

    ◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
    1．開発戦略の策定
    ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
    ・日本における臨床データパッケージの提案
    2．PMDA相談
    ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    ・PMDA相談への出席
    3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
    ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
    ・投稿論文

    ※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

    【1日のタイムスケジュール】
    ●通常期
    9:00　出社、メールチェック
    9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
    10:00　プロジェクト（A）資料作成
    12:00　お昼休み
    13:00　社内打ち合わせ
    14:00　PJ関連通知、法規制確認
    15:00　プロジェクト（B）資料作成
    17:30　退社

    ●繁忙期
    8:30　出社、メールチェック
    9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
    11:00　新規の安ケイン打診（面会）
    12:00　お昼休み
    13:30　プロジェクト（D）報告書作成
    16:30　グローバルテレカン事前準備
    18:00　海外テレカン
    20:30　退社

    ★専門性高める取り組み★
    【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
    【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
    また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
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